ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

     5 Оценка соответствия медицинского изделия

5.1 Идентификация изделия

Идентификация изделия проводится по требованиям ГОСТ Р 51088, технической и эксплуатационной документации производителя и его маркировке.

5.1.1 Проверка комплектности и составных частей изделия:

а) комплектность в соответствии с эксплуатационной документацией;

б) внешний вид и состояние упаковки изделия и его компонентов;

в) наличие маркировки изделия и его компонентов, подтверждающей соответствие требованиям нормативной документации изготовителя.

5.1.2 Компоненты должны быть подвергнуты визуальному контролю.

Осмотр компонентов изделия заключается в установлении соответствия показателей внешнего вида требованиям технической и эксплуатационной документации:

а) агрегатное состояние (таблетка, порошок, аморфная масса, жидкость и т.п.);

б) цвет;

в) прозрачность (для жидкостей);

г) наличие или отсутствие осадка или хлопьев (для жидкостей);

д) консистенция.

5.2 Общие технические требования к медицинским изделиям для диагностики ин витро при проведении оценки соответствия

5.2.3 Общие требования

5.2.3.1 Оценка эффективности и безопасности должна осуществляться при непосредственном сопоставлении с данными, полученными при проведении референтной методики на аттестованных современных изделиях. Если используемое для сравнения изделие в момент проведения сопоставления показателей представлено на рынке, оно должно быть зарегистрировано в установленном порядке.

5.2.3.2 Если в ходе проведения оценки получаются расходящиеся результаты тестирования, такие расхождения должны быть по возможности устранены, например:

а) посредством оценки отличающейся пробы в других тестовых системах;

б) за счет использования референтного метода или маркера;

в) посредством проверки клинического состояния и диагноза пациента;

г) в ходе тестирования повторных контрольных образцов.

5.2.3.3 Оценка эффективности проводится на пробах, полученных от биологической референтной популяции.