ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
4 Общие требования к испытаниям медицинских изделий для диагностики ин витро
4.1 Виды испытаний
4.1.1 Изделия подвергаются следующим видам испытаний:
а) предварительные;
б) технические;
в) клинические;
г) государственный контроль качества;
д) сертификационные.
Примечание - Токсикологические испытания изделий, в связи с их неактуальностью для диагностики ин витро, в данном стандарте не рассматриваются. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с содержанием материала человеческого, животного происхождения или полученного в биотехнологическом процессе, когда результаты анализа выявляют возможность заражения человека, проводится с учетом требований по ГОСТ Р ЕН 13641 и действующих санитарных требований.
4.1.2 Предварительные испытания проводятся изготовителем с учетом требований ГОСТ Р ИСО 13485.
4.1.3 Технические и сертификационные испытания изделий проводят в испытательных центрах (лабораториях), аккредитованных и признанных независимыми в установленном законодательством порядке.
4.1.4 Клинические испытания изделий для диагностики ин витро проводятся в медицинских и научных учреждениях, имеющих лицензии на соответствующие виды деятельности. Испытания проводятся с использованием биологического материала без участия человека.
4.1.5 Государственный контроль качества включает проверку изделий на соответствие всем требованиям нормативной и технической документации. Государственный контроль за выпускаемой продукцией включает предварительный, последующий и, при необходимости, арбитражный контроль качества изделий и проводится соответствующими службами Минздрава России. Порядок проведения государственного контроля, периодичность и минимальный объем выборки по каждому конкретному классу изделий устанавливаются соответствующими нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.
4.1.6 Сертификационным испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемочные, технические и клинические испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке.
4.2 Общие требования к лабораториям при проведении испытаний
4.2.1 Испытания по оценке соответствия (далее - оценка соответствия) изделия проводят с целью государственной регистрации, государственного контроля или сертификации. При оценке соответствия учитывается, отвечает ли изделие требованиям технических условий, действующих нормативных документов, сводов правил (например, санитарных правил и норм, других подобных документов).
4.2.2 Оценка соответствия путем технических испытаний или сертификации проводится в испытательных лабораториях, аккредитованных по требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в установленном законом порядке. Высокоспециализированные лаборатории (калибровочные, референтных измерений), проводящие испытания медицинских изделий для диагностики ин витро, используемые в лабораторной медицине, должны соответствовать специальным требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 15195.
Примечания -
1
Лаборатории референтных измерений должны обеспечивать прослеживаемость до наиболее высокого достижимого метрологического уровня по сравнению с уровнем прослеживаемости, установленным для лабораторий рутинных измерений. Метрологический уровень результатов, получаемых в лабораториях референтных измерений, должен содействовать тому, чтобы лаборатории рутинных измерений соответствовали медицинским требованиям. [ГОСТ Р ИСО 15195-2006, Введение]. |
2
Эти высокоспециализированные лаборатории могут быть связаны или работать по контракту с такими организациями, как национальные метрологические институты, организации, осуществляющие внешнюю оценку качества исследований, научные центры, производители медицинских изделий для диагностики in vitro. Лаборатории референтных измерений должны внедрять методики референтных измерений и получать результаты, которые являются правильными и прослеживаемыми до национальных или международных первичных стандартных образцов, если таковые доступны. При наличии такой возможности прослеживаемость должна быть установлена по стандартным образцам, свойства которых выражены в единицах Международной системы единиц СИ (ИСО 17511:2003). Во многих случаях свойства биологических материалов не могут быть выражены в единицах СИ, поскольку молекулярная структура этих аналитов недостаточно изучена и возможны отличия стандартного образца от того аналита, что находится в нативной пробе человеческого происхождения (например, состояние гликозилирования белка); тогда цепь прослеживаемости заканчивается на нижнем уровне, например на произвольной международной единице. Однако лаборатории референтных измерений должны представлять значения стандартных образцов, полученных от заказчиков, прослеженные до наивысшего возможного уровня методик референтных измерений или стандартных образцов. Даже если значение свойства биологического материала не прослежено до единицы СИ, на каждом этапе процедуры референтного измерения (например, гравиметрии, волюметрии, измерения температуры) должны быть получены значения, которые прослежены до соответствующей единицы СИ. Концепция прослеживаемости, ее применения и ограничения детально описаны в ИСО 17511:2003. [ГОСТ Р ИСО 15195-2006, Введение] |
4.2.3 Разработка программы проведения технических и клинических испытаний должна проводится с учетом ГОСТ Р ЕН 13612. В программе проведения технических и клинических испытаний необходимо учитывать требования к качеству клинических исследований по оценке аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) по ГОСТ Р 53022.2 и по оценке клинической информативности по ГОСТ Р 53022.3.
4.2.4 Медицинские учреждения, проводящие клинические испытания медицинских изделий для диагностики ин витро, должны соответствовать требованиям по надлежащей лабораторной практике ГОСТ Р 53434, в случаях привлечения человека как объекта при проведении испытаний, соответствовать требованиям ГОСТ Р 52379.
4.2.5 Описание методик референтных измерений и описание стандартных образцов должно соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15193 и ГОСТ Р ИСО 15194. Оценка соответствия изделий и оценка функциональных характеристик изделий в форме испытаний проводится с учетом настоящего стандарта и всей действующей нормативной и правовой документации.