ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.
Примечание - В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размером до 1 мм), их структуры и свойств.
3.2 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [4].
Примечание -
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, т.е. очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на "аналиты", "конкомитанты" и "растворители"; последние два вида компонентов обозначают как "матрицу". Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит. [ГОСТ Р 53022.2-2008, Часть 2, пункт 3.2] |
3.4 биологическая референтная популяция: Однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определяемом состоянии здоровья или болезни.
Примечания
1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [1]*.
________________
* Поз. [1], [3] cм. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.
2 В случае если биологический референтный интервал популяции предоставлен изготовителем в инструкции по применению, лаборатория, использующая изделие для диагностики ин витро, ответственна за подтверждение того, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией.
3 Определенная группа очевидно здоровых индивидуумов или лиц, находящихся в определенном медицинском состоянии. Понятие позволяет связывать референтный интервал с возрастом, полом и этнической принадлежностью референтной популяции, если требуется.
3.5 диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.
3.6 идентификация изделия: Установление тождественности характеристик изделия его существенным признакам.
3.7 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины.
Примечания
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.
2 Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по определенному признаку.