ГОСТ 32437-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при накожном поступлении

     4 Описание метода

4.1 Животные

4.1.1 Подбор видов животных

Настоящий стандарт охватывает главным образом оценку и анализ хронической токсичности на грызунах, хотя подобные исследования на негрызунах могут понадобиться по определенным нормативным требованиям. Выбор вида животных должен быть обоснован. План и проведение исследования хронической токсичности на видах негрызунов, когда это необходимо, должны быть основаны на принципах, содержащихся в настоящем стандарте. Дополнительная информация по выбору вида и рода экспериментальных животных содержится в руководстве [2].

Предпочтительным видом грызунов являются крысы, хотя могут быть использованы и другие виды, например, мыши. Крысы и мыши были выбраны в качестве экспериментальных моделей за их сравнительно короткую продолжительность жизни, широкое применение в фармакологических и токсикологических исследованиях, их восприимчивость к индукции новообразований и доступность этих хорошо изученных видов. Вследствие этих качеств имеется большое количество информации об их психологии и патологии. Следует использовать молодых здоровых взрослых животных лабораторных видов. Исследование хронической токсичности следует проводить на животных того же рода и того же происхождения, что и животные, использовавшиеся в предварительных токсикологических исследованиях небольшой продолжительности. Женские особи должны быть нерожавшими и небеременными.

4.1.2 Содержание и кормление

Животные могут находиться отдельно или содержаться в клетках небольшими группами одного пола. Отдельное проживание следует применять, только если это научно обосновано. Клетки надо размещать таким образом, чтобы свести к минимуму возможное влияние их местоположения. Температура в помещении с экспериментальными животными должна быть (22±3)°С. Относительная влажность должна быть, как минимум 30% и не должна превышать 70% (если только не проводят уборку помещения), оптимальная влажность - 50%-60%. Освещение должно быть искусственным с последовательностью 12 часов - свет, 12 часов - темнота. Для кормления могут быть использованы обычные лабораторные диеты с неограниченным количеством питьевой воды. Диета должна отвечать всем потребностям в питании тестируемого вида. Содержание загрязняющих веществ, которые могут повлиять на результаты исследования (остатки пестицидов, стойкие органические загрязнители, фитоэстрогены, тяжелые металлы и микотоксины), должны быть по возможности минимизированы. Аналитические данные по питанию и уровню загрязняющих веществ в пище следует собирать периодически, как минимум, в начале исследования и когда меняется используемая партия, и их следует включать в заключительный отчет. Должны также предоставляться аналитические данные по питьевой воде, используемой в исследовании.

4.1.3 Подготовка животных