ГОСТ 32436-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего (коррозионного) действия на кожу

     4 Описание тестового метода

4.1 Подготовка метода in vivo

4.1.1 Отбор вида животных

Предпочтение отдается кроликам-альбиносам, используются молодые здоровые особи. Использование других видов животных должно быть обосновано.

4.1.2 Подготовка животных

Приблизительно за 24 часа до начала испытания шерсть должна быть тщательно выстрижена со спинной части тела животного. Шерсть следует удалять осторожно, чтобы не повредить кожу животного. Испытанию подвергают особи только со здоровой неповрежденной кожей.

Некоторые виды кроликов в определенное время года имеют плотные клочки шерсти. На такие области нельзя накладывать вещество.

4.1.3 Условия содержания и кормления

Каждое животное должно содержаться отдельно. Температура в экспериментальном помещении, где содержится подопытное животное, должна составлять (20±3)°С для кроликов. Относительная влажность помещения должна составлять 50-60%, ее минимальный уровень не должен превышать 30%, максимальный - 70%, за исключением случаев, когда производится уборка. Освещение искусственное: 12 часов - свет, 12 часов - темнота. Для кормления может использоваться обычная лабораторная диета, питьевая вода - в неограниченном количестве.

4.2 Процедура испытания
     

    4.2.1 Наложение испытуемого вещества

Испытуемое вещество должно быть наложено на небольшой участок (приблизительно 6 см) кожи и покрыто марлевой повязкой, закрепленной не вызывающей раздражения лентой. В случае, если прямое наложение невозможно (например, с жидкостями или некоторыми пастами), вещество необходимо прежде нанести на марлевую повязку и затем приложить к коже. Повязка не должна сдавливать, крепится посредством подходящего материала на протяжении всего периода воздействия вещества. Если вещество нанесено на марлевую повязку, необходимо проследить, чтобы оно было равномерно распределено и плотно контактировало с кожей. Необходимо предупредить возможность у животного дотянуться до повязки и проглотить или вдохнуть вещество.

При проведении испытаний жидкостей, их обычно не разводят. Если испытывается твердое вещество (оно может быть размельчено - при возможности), его необходимо увлажнить небольшим количеством воды (при необходимости - другим разбавителем), чтобы обеспечить надежное прилегание к коже. Если используется не водный разбавитель, его потенциальное воздействие на раздражение кожи должно быть минимальным.

По окончании периода воздействия (обычно 4 ч) остатки испытуемого вещества должны быть удалены водой или подходящим растворителем, не задевая следы реакции на раздражение и не повреждая целостность эпидермиса.

4.2.2 Уровень дозы

На испытуемый участок кожи (тест-сайт) наносят 0,5 г твердого вещества или пасты, если испытуемое вещество жидкость, то доза составляет 0,5 мл.

4.2.3 Предварительные испытания (исследование in vivo дермального раздражения/разъедания (коррозии) кожи, в котором используется одно животное)

В соответствии с последовательной стратегией настоятельно рекомендуется проводить предварительные испытания на одном животном.