ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ВИЗУАЛИЗАЦИИ РАДИОНУКЛИДНЫЕ

ХАРАКТЕРИСТИКИ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы

Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions. Part 1. Positron emission tomographs

     

ОКС 19.100*
ОКП 944220
_____________________

* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 11.040.50,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.     

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1535-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61675-1:2008* "Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы испытаний. Часть 1: Позитронные эмиссионные томографы" (IEC 61675-1:2008 "Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 1: Positron emission tomographs")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Современное развитие ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ позволяет большинству томографов работать в режиме 3D. Для осуществления этой тенденции настоящий стандарт описывает условия испытаний для получения требуемых характеристик. Это сделано с целью получения 3D изображений без введения новых фантомов или новых протоколов сбора или обработки информации. Испытания позволят получать более реальные характеристики скоростей счета для изображения всего тела. Измерение ФРАКЦИИ РАССЕЯНИЯ не предусмотрено в описанных в настоящем стандарте испытаниях.

     1 Общая часть

1.1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и методы испытаний для декларирования характеристик ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ. ПОЗИТРОННЫЕ ЭМИССИОННЫЕ ТОМОГРАФЫ предназначены для обнаружения АННИГИЛЯЦИОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ РАДИОНУКЛИДОВ, излучающих позитроны, с помощью ДЕТЕКТИРОВАНИЯ СОВПАДЕНИЙ.

Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний выбраны с учетом возможности клинического использования ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ.

Тестовые испытания проводит ИЗГОТОВИТЕЛЬ, позволяя им декларировать характеристики ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ. Спецификация, приведенная в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ, должна соответствовать требованиям настоящего стандарта. Настоящий стандарт не предусматривает испытаний, которые будут проведены изготовителем на отдельном томографе.

Не предусмотрены испытания для характеристики однородности реконструированного изображения, т.к. все известные до сих пор методы дают шум на изображении.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий международный стандарт:

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК/ТО 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 ТОМОГРАФИЯ

2.1.1 ПОПЕРЕЧНАЯ ТОМОГРАФИЯ (TRANSVERSE TOMOGRAPHY): В ПОПЕРЕЧНОЙ ТОМОГРАФИИ трехмерный объект условно разрезается физическими методами, например, с помощью коллимации на ряд срезов, которые считают двухмерными и независимыми друг от друга. Поперечные ПЛОСКОСТНЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ перпендикулярны к СИСТЕМНОЙ ОСИ.

2.1.2 ЭМИССИОННАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ (ЭКТ) [EMISSIONCOMPUTED TOMOGRAPHY (ЕСТ)]: Метод получения изображения для представления пространственного распределения введенных РАДИОНУКЛИДОВ в выделенных двухмерных срезах через объект.

2.1.2.1 ПРОЕКЦИЯ (PROJECTION): Информация о трехмерном объекте, выраженная его двухмерным изображением, или информация о двухмерном объекте в виде его одномерного изображения, полученного путем интегрирования физического свойства, определяющего изображение вдоль направления ПРОЕКЦИОННОГО ЛУЧА.

Примечание - Этот процесс математически описан линейными интегралами в направлении проекции (вдоль ЛИНИИ ОТКЛИКА) и называется преобразованием Радона.

2.1.2.2 ПРОЕКЦИОННЫЙ ЛУЧ (PROJECTION BEAM): Определяет наименьший возможный объем, в котором физическое свойство, определяющее изображение, интегрируется во время процесса измерения. Его форма ограничена ПРОСТРАНСТВЕННЫМ РАЗРЕШЕНИЕМ во всех трех измерениях.

Примечание - ПРОЕКЦИОННЫЙ ЛУЧ в большинстве случаев имеет форму длинного цилиндра или конуса. В ПОЗИТРОННОЙ ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ это чувствительный объем между двумя детекторными элементами, работающими на совпадение.

2.1.2.3 ПРОЕКЦИОННЫЙ УГОЛ (PROJECTION ANGLE): Угол, на котором ПРОЕКЦИЯ измеряется или изображается.

2.1.2.4 СИНОГРАММА (SINOGRAM): Двухмерное изображение всех одномерных ПРОЕКЦИЙ СРЕЗА ОБЪЕКТА как функция ПРОЕКЦИОННОГО УГЛА. ПРОЕКЦИОННЫЙ УГОЛ изображается по ординате, линейная координата ПРОЕКЦИИ изображается по абсциссе.

2.1.2.5 СРЕЗ ОБЪЕКТА (OBJECT SLICE): СРЕЗ в объекте. Физическое свойство этого среза, определяющее измерительную информацию на томографическом изображении.

2.1.2.6 ПЛОСКОСТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ (IMAGE PLANE): Плоскость, обозначенная по отношению к плоскости СРЕЗА ОБЪЕКТА.

Примечание - Обычно ПЛОСКОСТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ является средней плоскостью соответствующего СРЕЗА ОБЪЕКТА.

2.1.2.7 СИСТЕМНАЯ ОСЬ (SYSTEM AXIS): Ось симметрии, определяемая геометрическими и физическими свойствами системы.

Примечание - Для круглых ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ СИСТЕМНАЯ ОСЬ - это ось через центр кольца детекторов. Для томографов с вращающимися детекторами - ось вращения.

2.1.2.8 ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ ОБЪЕМ (TOMOGRAPHIC VOLUME): Расположение всех объемных элементов, которые составляют измеряемые ПРОЕКЦИИ для всех ПРОЕКЦИОННЫХ УГЛОВ.

2.1.2.8.1 ПОПЕРЕЧНОЕ ПОЛЕ ЗРЕНИЯ (TRANSVERSE FIELD OF VIEV): Размеры среза через ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ ОБЪЕМ, перпендикулярный к СИСТЕМНОЙ ОСИ. Для круглого ПОПЕРЕЧНОГО ПОЛЯ ЗРЕНИЯ размеры среза определяются его диаметром.

Примечание - Для нецилиндрических ТОМОГРАФИЧЕСКИХ ОБЪЕМОВ ПОПЕРЕЧНОЕ ПОЛЕ ЗРЕНИЯ может зависеть от осевого положения среза.

2.1.2.8.2 АКСИАЛЬНОЕ ПОЛЕ ЗРЕНИЯ (AXIAL FIELD OF VIEW): Размеры среза через ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ ОБЪЕМ, параллельного СИСТЕМНОЙ ОСИ и включающего ее. На практике он определяется только своим аксиальным размером, заданной суммой расстояния между центрами наиболее удаленных ПЛОСКОСТЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ и среднего значения измеренной ШИРИНЫ АКСИАЛЬНОГО СРЕЗА.

2.1.2.8.3 ПОЛНОЕ ПОЛЕ ЗРЕНИЯ (TOTAL FIELD OF VIEW): Размеры (в трех измерениях) ТОМОГРАФИЧЕСКОГО ОБЪЕМА.

2.1.3 ПОЗИТРОННАЯ ЭМИССИОННАЯ ТОМОГРАФИЯ (ПЭТ) [POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY (PET)]: ЭМИССИОННАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ, использующая АННИГИЛЯЦИОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ позитронно-излучающих РАДИОНУКЛИДОВ путем ОБНАРУЖЕНИЯ СОВПАДЕНИЙ:

2.1.3.1 ПОЗИТРОННЫЙ ЭМИССИОННЫЙ ТОМОГРАФ (POSITRON EMISSION TOMOGRAPH): Томографический аппарат, который регистрирует АННИГИЛЯЦИОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ позитронно-излучающих РАДИОНУКЛИДОВ путем ОБНАРУЖЕНИЯ СОВПАДЕНИЙ.

2.1.3.2 АННИГИЛЯЦИОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ (ANNIHILATION RADIATION): Ионизирующее излучение, возникающее, когда частица и ее античастица взаимодействуют и прекращают свое существование.

2.1.3.3 ОБНАРУЖЕНИЕ СОВПАДЕНИЯ (COINCIDENCE DETECTION): Метод проверки обнаружения двумя противоположными детекторами одного и того же фотона одновременно. При этом два фотона объединяются в одно событие.

Примечание - ОБНАРУЖЕНИЕ СОВПАДЕНИЙ между двумя противоположными элементами детектора работает как электронный коллиматор для нахождения соответствующего ПРОЕКЦИОННОГО ЛУЧА или ЛИНИИ ОТКЛИКА (ЛО).

2.1.3.4 ОКНО СОВПАДЕНИЯ (COINCIDENCE WINDOW): Интервал времени, в течение которого два обнаруживаемых фотона рассматриваются как одно событие.

2.1.3.5 ЛИНИЯ ОТКЛИКА (ЛО) (LINE OF RESPONSE (LOR)): Ось ПРОЕКЦИОННОГО ЛУЧА.

Примечание - В ПЭТ это линия, соединяющая центры двух противоположных элементов детектора, работающих на совпадение.

2.1.3.6 ПОЛНЫЕ СОВПАДЕНИЯ (TOTAL COINCIDENCE): Сумма всех обнаруживаемых совпадений.

2.1.3.6.1 ИСТИННОЕ СОВПАДЕНИЕ (TRUE COINCIDENCE): Результат ОБНАРУЖЕНИЯ СОВПАДЕНИЙ двух гамма-квантов, испускаемых при одной и той же позитронной аннигиляции.

2.1.3.6.2 РАССЕЯННОЕ ИСТИННОЕ СОВПАДЕНИЕ (SCATTERED TRUE COINCIDENCE): ИСТИННОЕ СОВПАДЕНИЕ, при котором, по крайней мере, один участвующий фотон был рассеян перед ОБНАРУЖЕНИЕМ СОВПАДЕНИЙ.

2.1.3.6.3 НЕРАССЕЯННОЕ ИСТИННОЕ СОВПАДЕНИЕ (UNSCATTERED TRUE COINCIDENCE): Разница между ИСТИННЫМИ СОВПАДЕНИЯМИ и РАССЕЯННЫМИ ИСТИННЫМИ СОВПАДЕНИЯМИ.

2.1.3.6.4 СЛУЧАЙНОЕ СОВПАДЕНИЕ (RANDOM COINCIDENCE): Результат ОБНАРУЖЕНИЯ СОВПАДЕНИЙ, при которых оба участвующих фотона возникают из различных позитронных аннигиляций.

2.1.3.7 ЕДИНИЧНАЯ СКОРОСТЬ СЧЕТА (SINGLES RATE): СКОРОСТЬ СЧЕТА, измеренная без ОБНАРУЖЕНИЯ СОВПАДЕНИЙ, но с энергетической дискриминацией.

2.1.4 Реконструкция

2.1.4.1 ДВУХМЕРНАЯ РЕКОНСТРУКЦИЯ (TWO-DIMENSIONAL RECONSTRUCTION): В ДВУХМЕРНОЙ РЕКОНСТРУКЦИИ информация собирается сначала для преобразования в СИНОГРАММЫ, являющиеся информацией ПРОЕКЦИИ поперечных срезов, которые рассматриваются независимо один от другого и перпендикулярны СИСТЕМНОЙ ОСИ. Поэтому каждое событие должно быть обозначено в аксиальном направлении по отношению к поперечному срезу, проходящему через среднюю точку соответствующей ЛИНИИ ОТКЛИКА. Допускается отклонение от перпендикулярности к СИСТЕМНОЙ ОСИ. Затем информация реконструируется методами двухмерного преобразования, т.е. каждый срез реконструируется из соответствующей СИНОГРАММЫ независимо от остальной информации.

Примечание - Это стандартный метод реконструкции ПОЗИТРОННОЙ ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ, использующий небольшие аксиальные углы сбора информации, т.е. защиту. Для ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ, использующих большие аксиальные углы сбора информации, т.е. без защиты, этот метод также называется "однослойным сбором".

2.1.4.2 ТРЕХМЕРНАЯ РЕКОНСТРУКЦИЯ (THREE-DIMENSIONAL RECONSTRUCTION): В ТРЕХМЕРНОЙ РЕКОНСТРУКЦИИ не требуется, чтобы ЛИНИИ ОТКЛИКА были перпендикулярны к СИСТЕМНОЙ ОСИ. Так ЛИНИЯ ОТКЛИКА может проходить через несколько поперечных срезов.

Следовательно, поперечные срезы не могут быть реконструированы независимо друг от друга. Каждый срез должен быть реконструирован с использованием полного набора трехмерных данных.

2.2 МАТРИЦА ИЗОБРАЖЕНИЯ (IMAGE MATRIX): Предпочтительное расположение МАТРИЧНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ - декартовая система координат.

2.2.1 МАТРИЧНЫЙ ЭЛЕМЕНТ (MATRIX ELEMENT): Наименьшая единица МАТРИЦЫ ИЗОБРАЖЕНИЯ, которая обозначает положение и размер по отношению к определенному объемному элементу объема объекта (ВОКСЕЛУ).

2.2.1.1 ПИКСЕЛ (PIXEL): Матричный элемент в двухмерной МАТРИЦЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.

2.2.1.2 ТРИКСЕЛ (TRIXEL): Матричный элемент в трехмерной МАТРИЦЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.

2.2.2 ВОКСЕЛ (VOXEL): Объемный элемент в объекте, который обозначен по отношению к ЭЛЕМЕНТУ МАТРИЦЫ на ИЗОБРАЖЕНИИ МАТРИЦЫ (двухмерном или трехмерном). Размеры ВОКСЕЛА определяются размерами соответствующего МАТРИЧНОГО ЭЛЕМЕНТА с помощью соответствующих масштабных коэффициентов и системным ПРОСТРАНСТВЕННЫМ РАЗРЕШЕНИЕМ по трем координатам.

2.3 ФУНКЦИЯ ТОЧЕЧНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ (ФТР) [POINT SPREAD FUNCTION (PSF)]: Сцинтиграфическое изображение ТОЧЕЧНОГО ИСТОЧНИКА.

2.3.1 ФИЗИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ ТОЧЕЧНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ (PHYSICAL POINT SPREAD FUNCTION): Для томографов двухмерная ФУНКЦИЯ ТОЧЕЧНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ в плоскостях, перпендикулярных к ПРОЕКЦИОННОМУ ЛУЧУ на определенных расстояниях от детектора.

Примечание - ФИЗИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ ТОЧЕЧНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ характеризует чисто физическое (собственное свойство томографа) получение изображения томографа и не зависит от выбранного образца, реконструкции изображения и процесса обработки изображения. ПРОЕКЦИОННЫЙ ЛУЧ характеризуется суммой всех ФИЗИЧЕСКИХ ФУНКЦИЙ ТОЧЕЧНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ как функции расстояния вдоль своей оси.

2.3.2 ОСЕВАЯ ФУНКЦИЯ ТОЧЕЧНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ (AXIS POINT SPREAD FUNCTION): Профильная кривая, проходящая через максимум ФИЗИЧЕСКОЙ ФУНКЦИИ ТОЧЕЧНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ в плоскости, параллельной СИСТЕМНОЙ ОСИ.

2.3.3 ПОПЕРЕЧНАЯ ФУНКЦИЯ ТОЧЕЧНОГО ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ (TRANSVERSE POINT SPREAD FUNCTION): Реконструированная двухмерная ФУНКЦИЯ ТОЧЕЧНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ в томографической ПЛОСКОСТИ ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - В ТОМОГРАФИИ ПОПЕРЕЧНАЯ ФУНКЦИЯ ТОЧЕЧНОГО РАСПРЕДЕЛЕНИЯ может быть также получена с помощью ЛИНЕЙНОГО ИСТОЧНИКА, расположенного параллельно СИСТЕМНОЙ ОСИ.

2.4 ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ (SPATIAL RESOLUTION): Способность концентрировать распределение плотности отсчетов на изображении ТОЧЕЧНОГО ИСТОЧНИКА в точку.

2.4.1 ПОПЕРЕЧНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ (TRANSVERSE RESOLUTION): ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ в реконструированной плоскости, перпендикулярной к СИСТЕМНОЙ ОСИ.

2.4.1.1 РАДИАЛЬНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ (RADIAL RESOLUTION): ПОПЕРЕЧНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ вдоль линии, проходящей через источник и СИСТЕМНУЮ ОСЬ.

2.4.1.2 ТАНГЕНЦИАЛЬНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ (TANGENTIAL RESOLUTION): ПОПЕРЕЧНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ в направлении, перпендикулярном к направлению РАДИАЛЬНОГО РАЗРЕШЕНИЯ.