ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах (Переиздание)
Приложение А
(справочное)
Общие указания и обоснование
А.1 Общие указания
Настоящее приложение дает краткое обоснование важных требований настоящего дополнительного стандарта. Его цель состоит в том, чтобы способствовать эффективному применению стандарта с помощью объяснения причин требований и при необходимости дать дополнительное руководство.
А.2 Обоснование отдельных пунктов и подпунктов
Далее дается обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта. Номера пунктов и подпунктов совпадают с номерами в тексте документа.
5.2.4.5 Определяющие эффекты (ICRP60) [17]
Определяющие эффекты могут возникнуть, если доза ИЗЛУЧЕНИЯ на какой-либо орган или ткань превосходит определенный порог. Особыми органами или тканями в диагностической РАДИОЛОГИИ в этом отношении являются кожа и хрусталик глаза. Численные значения пороговой дозы находятся в диапазоне между 1 и 3 Гр.
8.5.2 РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
Допустимая невоспроизводимость РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и его допустимая нелинейность в обозначенном диапазоне ограничены необходимостью соответствия другим требованиям к размерам ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и их соответствия ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, поскольку они испытываются, если уместно, при индицированных уставках РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.
Раздел 12 Защита от ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ
В настоящем дополнительном стандарте для всех целей используется величина ВОЗДУШНАЯ КЕРМА. Может показаться, что для некоторых ситуаций, например, ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ и НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ в ОСОБЫХ ЗОНАХ ПРЕБЫВАНИЯ, более подходящей является ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ (АМБИЕНТНАЯ ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА), поскольку эта величина более корректно связана с эффективной дозой. Однако было решено использовать только величину ВОЗДУШНАЯ КЕРМА ввиду возможности путаницы при ссылках на две различные величины и поскольку измерение ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ДОЗЫ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ более сложно. Следует также заметить, что при используемой энергии рентгеновского излучения численные значения этих двух величин отличаются на коэффициент между 1 и 1,7, и с достаточной точностью оценка ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ДОЗЫ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ может быть сделана на основе условий ОБЛУЧЕНИЯ и измеренных значений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.
13.4 Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ
При РАДИОЛОГИЧЕСКИХ исследованиях, при которых требуется, чтобы ОПЕРАТОР или обслуживающий персонал находились близко к ПАЦИЕНТУ во время НАГРУЗКИ, значительный вклад в общее НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, падающее на этих лиц, часто вносится РАССЕЯННЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ от ПАЦИЕНТА и других объектов в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Возможности для создания эффективной защиты от этого ограничены необходимостью избежать чрезмерных ограничений для проведения диагностических процедур.
Знание уровней НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ОСОБЫХ ЗОНАХ ПРЕБЫВАНИЯ очень важно для определения безопасных условий работы. В этом пункте даются рекомендации по определению и представлению информации об уровнях НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
13.6 Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
Основным методом испытания должно быть измерение МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в ОСОБОЙ ЗОНЕ ПРЕБЫВАНИЯ с использованием подходящего ФАНТОМА, имитирующего наличие ПАЦИЕНТА. Эти измерения производятся при подходящих значениях АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, информация о которых должна быть указана, и при обычных значениях АНОДНОГО ТОКА или ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ в пределах диапазона соответствующего БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Затем измерения приводятся к значению ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, представляющему РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ за 1 час, и указываются в терминах ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за этот период в функции высоты над полом. Даются указания относительно подходящей конфигурации и параметров испытания.