ГОСТ ИСО 21570-2009 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Количественные методы, основанные на нуклеиновой кислоте

     7.5 Требования к обеспечению качества

Для получения достоверных оценок количества целевой последовательности желательна согласованность между измерениями. Однако для установления достоверности изменений необходимо знание относительного стандартного отклонения воспроизводимости метода (подробности см. в ISO серии 5725). Для расчета относительного стандартного отклонения воспроизводимости число отдельных измерений на лабораторный образец может превышать то, что допустимо на практике в приемлемых ценах. Следовательно, если наличие указанной, происходящей из ГМО ДНК (в процентах) запротоколировано, возможное решение требует как минимум:

a) согласовать в пределах части исследуемого образца:

- через отбраковку измерений меньших, чем предел количественного определения;

- через максимальное отклонение, наблюдаемое между разбавлениями и индивидуальными измерениями, равное ожидаемой величине, исходя из соответствующего фактора разбавления, ±33%;

b) согласовать между рабочими частями образца:

- определенные относительные концентрации происходящей из ГМО ДНК, полученные с учетом пункта а), для каждой части исследуемого образца не должны различаться на значение более чем от минус 50% до +100% значения определенного количества (1 при ПЦР в реальном времени) (т.е. для двух рабочих частей образца приемлемы результаты измерений 1,0% и 2,0%, в то время как 0,9% и 2,1% неприемлемы).

Для того чтобы гарантировать точность измерений, для количества исследуемого события должен выбираться и анализироваться эталонный материал, предпочтительно сертифицированный, с соответствующим уровнем метрологической надежности и с надлежащим сходством вещества продукта. В отсутствие СЭМ может быть приготовлен эталонный материал собственного производства с помощью процедуры, обеспечивающей стабильность, однородность и единство измерений и гарантирующей отсутствие систематической погрешности. Количественно оцененная погрешность должна удовлетворять требованиям для калибровки (см. ISO Guide 32).