ГОСТ 16445-2012 Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия (с Поправкой)

     4 Правила приемки

4.1 Каждая серия сыворотки должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за контроль качества готовой продукции организации-производителя в соответствии с нормативными документами государства, принявшего стандарт.

4.2 Серией сыворотки считают определенное количество сыворотки, полученное за один технологический цикл, одновременно представленное на контроль и оформленное одним документом о качестве.

4.3 В документе о качестве указывают:

- наименование организации-производителя;

- наименование сыворотки;

- номер серии;

- дату изготовления (месяц и год);

- объем серии;

- результаты испытания по показателям качества;

- срок годности (месяц и год);

- условия хранения;

- обозначение стандарта;

- номер и дату выдачи документа о качестве;

- заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.

4.4 Для контроля качества сыворотки от каждой серии отбирают выборку. Из выборки выделяют среднюю пробу в количестве 40 ампул. 20 ампул с сывороткой используют для проведения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1, а 20 ампул направляют в архив организации-производителя. Пробы в архиве хранят в течение срока годности.

4.5 Архивные образцы маркируют надписью "Архив", опечатывают и снабжают документом установленной формы с указанием:

- наименования сыворотки;

- номера серии;

- даты выпуска (месяц и год);

- даты отбора проб;

- объема серии;

- числа отобранных образцов;

- должности и подписи лица отобравшего пробы;

- срока годности (месяц и год);

- обозначения настоящего стандарта;

- срока хранения проб в архиве.

4.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб сыворотки, взятой от той же серии и на удвоенном количестве материалов. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяют на всю серию.

В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки серию сыворотки считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают путем раздавливания ампул с последующим разведением содержимого ампул водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию, о чем составляют соответствующий акт.