ГОСТ 16445-2012 Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия (с Поправкой)
3 Технические требования
3.1 Сыворотка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться по технологическому регламенту.
3.2 По физико-химическим и биологическим свойствам сыворотка должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид | Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета с розовым оттенком без хлопьев, осадка и посторонней примеси |
Массовая доля глицерина, % | 50±5 |
Стерильность | Посевы на питательные среды не должны давать роста бактериальной микрофлоры в течение 10 сут при выдерживании в термостате при температуре (37,5±0,5)°С и грибов при температуре (21±1)°С |
Гемолитические свойства | Не должна вызывать гемолиза эритроцитов барана |
Активность, титр, не менее | 1:1000 |
3.3 Упаковывание, маркирование
3.3.1 Сыворотку расфасовывают по 1 см в стерильные ампулы из нейтрального стекла и запаивают.
На ампулы наносят маркировку с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования сыворотки;
- номера серии;
- даты выпуска;
- количества сыворотки в ампуле, см;
- срока годности;
- надписи: "Для ветеринарного применения".
3.3.2 Ампулы с сывороткой упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками (прокладками), обеспечивающими их сохранность при транспортировании и хранении.
3.3.3 На каждую коробку наклеивают этикетку, на которой указывают:
- наименование организации-производителя и ее товарный знак;
- наименование сыворотки;
- количество ампул в коробке;
- количество сыворотки в ампуле, см;
- количество доз в ампуле;
- номер серии;
- дату выпуска;
- срок годности;
- титр;
- условия хранения;