ГОСТ Р ИСО/МЭК 80079-34-2013 Взрывоопасные среды. Часть 34. Применение систем качества для производства оборудования (Переиздание)

     4 Система менеджмента качества

    4.1 Общие требования

Применяется пункт 4.1 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:

Соответствие продукции типу, описанному в Ех сертификате и технической документации должно быть обеспечено системой качества.

    4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Применяется пункт 4.2.1 ИСО 9001:2008.

4.2.2 Руководство по качеству

Применяется пункт 4.2.2 ИСО 9001:2008.

4.2.3 Управление документацией

Применяется пункт 4.2.3 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:

а) техническая документация и документация изготовителя должны быть управляемыми;

b) документированные процедуры должны обеспечивать, чтобы информация, содержащаяся в документации изготовителя, соответствовала технической документации. Изготовитель не должен вносить изменения в связанные чертежи, если они соответствуют установленным чертежам;

c) система качества должна обеспечивать, чтобы факторы (тип, характеристики, расположение и т.д.), определенные в Ех сертификате и в технической документации (например, в установленных чертежах), оставались неизменными;

d) должна существовать документально оформленная система, соотносящая все связанные чертежи с соответствующими установленными чертежами;

e) при наличии общих установленных чертежей, относящихся более чем к одному Ех сертификату, должна быть разработана и документально оформленная система, обеспечивающая одновременное осуществление соответствующих действий в дополнение к уже предусмотренным мероприятиям, в случае внесения изменений в указанные чертежи.

Примечание - Некоторые изготовители используют общие компоненты с общими номерами чертежей для продукции более чем одного вида. Ответственность за такую продукцию могут нести разные лица. Поэтому должна быть система, обеспечивающая чтобы при пересмотре продукции с общим компонентом и номером чертежа, и получении необходимого дополнительного сертификата на нее, ко всем другим сертификатам, в которых упоминается такие компоненты, также оформлялись дополнительные сертификаты. Это необходимо для обеспечения соответствия продукции документации на нее. Данная система должна позволять идентифицировать соответствующую версию чертежа для этих компонентов и обеспечить защиту от внесения в нее несанкционированных изменений;

f) изготовитель должен иметь систему, обеспечивающую четкую идентификацию связанных и установленных чертежей в тех случаях, когда у него также имеются чертежи для оборудования, непредназначенного для использования во взрывоопасных средах.

Примечание - Это может быть достигнуто, например, следующими способами:

- использование видимых маркеров;

- использование единой серии номеров чертежей, например, все чертежи, относящиеся к сертифицированному оборудованию, содержат знак Ех перед номером чертежа;

g) изготовитель должен документально определить, кто отвечает за систему качества, относящуюся к каждому Ех сертификату.

Примечание - В некоторых схемах сертификации орган, отвечающий за систему качества, связанную с каждым Ех сертификатом, может отличаться от органа, выдавшего Ех сертификат, что должно быть четко определено;

h) в случае передачи технической документации или документации изготовителя третьей стороне это должно осуществляться таким образом, чтобы избежать введения в заблуждение;

i) изготовитель должен иметь документированную процедуру для ежегодной проверки актуальности всех Ех сертификатов, стандартов, правил и других внешних спецификаций.

4.2.4 Управление записями

Применяется пункт 4.2.4 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением: