ГОСТ ISO/TS 22117-2013 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний
Введение
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
При других обстоятельствах, особенно при наличии настоятельных требований рынка, технический комитет может решить опубликовать другие типы нормативных документов:
- общедоступные технические условия ISO (ISO/PAS), представляющие собой соглашение между техническими экспертами рабочей группы ISO, и публикуемые при условии получения одобрения более чем 50% голосов членов головного технического комитета, принимавших участие в голосовании;
- технические условия ISO (ISO/TS), представляющие собой соглашение между членами технического комитета и публикуемые при условии утверждения 2/3 голосов членов комитета, принимавших участие в голосовании.
Документы ISO/PAS или ISO/TS пересматриваются через три года с целью принятия решения либо о продлении их действия на следующие три года, либо о пересмотре и публикации в качестве международного стандарта, либо прекращении действия. Если принимается решение о продлении действия ISO/PAS и ISO/TS, они должны быть пересмотрены через следующие три года, когда они должны быть либо преобразованы в международный стандарт, либо отменены. Следует учитывать возможность того, что некоторые элементы настоящего документа могут быть предметом патентного права. ISO не несет ответственности за идентификацию любого из таких патентных прав.
ISO/TS 22117 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 34, Пищевые продукты, Подкомитетом SC 9, Микробиология.
Общие требования к организации программ проверки квалификации (лабораторий) (РТ) всех типов описываются Комитетом ISO/CASCO (Комитет по оценке соответствия) в ISO/IEC 17043; кроме того, общее руководство можно получить в Международном союзе теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry = IUPAC, см. [9]) и Международной организации по аккредитации лабораторий (Laboratory Accreditation Cooperation = ILAC, см. [8]). В то же время эти рекомендации можно применять напрямую не во всех случаях, и их следует толковать конкретно в каждом лабораторном секторе, где организуются программы проверки. По этой причине возникла необходимость в разработке документа, в котором устанавливаются критерии, которым организаторы проверки (и его коллеги) программ проверки (РТ) должны следовать, чтобы их признали компетентными в составлении программ РТ по микробиологическому анализу. Это применимо, в частности, к конкретным техническим требованиям, необходимым для работы с живыми микроорганизмами, таким, как однородность и стабильность пробы, а также для толкования результатов на присутствие/отсутствие (выявление), которые не описываются в данном документе.
Программы проверки квалификации лабораторий для микробиологических лабораторий используются главным образом для оценки показателей лабораторий-участниц (участников программы), в частности правильности (систематической погрешности) и в некоторых случаях прецизионности, микробиологических исследований пищевых продуктов в конкретных микробиологических лабораториях.
Кроме того, данные таких программ РТ можно использовать, чтобы:
а) обеспечить информацию организациям, ответственным за лабораторную приемку в рамках официального контроля, и дать возможность проведения непрерывного мониторинга;
b) содействовать аккредитации лабораторий в рамках общего менеджмента качества;
c) информировать сотрудников, ответственных за качество, в лабораториях-участницах, в порядке обучения выполнению внешней оценки правильности (систематической погрешности).
Информацию, полученную в ходе выполнения программ, можно также использовать для:
1) идентификации возможных источников погрешностей, особенно составляющей систематической погрешности - неопределенности, с целью повышения результативности;
2) оценки неопределенности измерений для методов подсчета (см. ISO/TS 19036 [6]) и пределов обнаружения для методов испытания на присутствие/отсутствие;
3) демонстрации компетентности персонала в выполнении специальных микробиологических исследований;
4) оценки или валидации данного метода путем изучения правильности и прецизионности;
5) идентификации изменчивости между отдельными лабораториями;
6) предписание "целевого" значения аналиту (анализируемому микроорганизму) в материале, чтобы создать стандартный образец (референтный материал).
Однако настоящий стандарт специально этими аспектами не занимается.
Программы проверки квалификации лабораторий устанавливают критерии и процедуры испытаний (частота, количество образцов, число повторов, и т.д.), которые должны выполнять лаборатории при использовании метода и анализируемой продукции, чтобы достичь уровня контроля, желательного для всех участвующих сторон.