ГОСТ ISO/TS 22117-2013 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний

     4 Разработка программ проверки квалификации и их цель

4.1 Общие положения

Общие требования к разработке программ проверки (РТ) приведены в ISO/IEC 17043; в данном случае обсуждаются только области, требующие специального рассмотрения для программ проверки квалификации микробиологических лабораторий в контексте общих принципов.

4.2 Цели программы

Первоочередная цель программы проверки квалификации любой лаборатории заключается в получении информации для приобретения доверия к надежности результатов, полученных в этой лаборатории.

Детальные требования к документированному плану проведения программы проверки описаны в ISO/IEC 17043, п.4.4.1.3, который должен включать ссылку на соответствующие законы. Пример плана для типичной программы проверки качества микробиологического исследования продуктов питания приведен в приложении А.

Исследования, необходимые для разработки новой программы проверки квалификации, являются всесторонними и должны быть четко определены в целях программы. Они должны включать, как минимум, требования, перечисленные в разделе 5. Требования проверки отдельных этапов тестирования, включая тесты на однородность и стабильность, также должны быть установлены в плане программы и должны соответствовать целям программы.

4.3 Требования к лабораториям, участвующим в программе

Общие требования в отношении соответствия средств и оборудования лабораторий для участия в программе проверки квалификации приведены в ISO/IEC 17043, п.4.3.1, а требования к безопасности описаны в ISO/IEC 17043, п.4.6.2.4.

Для программ проверки микробиологических лабораторий, организаторы проверки должны иметь документированные правила доведения до сведения участников опасностей и обеспечения соответствующих рекомендаций по безопасности (см. раздел 7). Например, лаборатории по микробиологии пищевых продуктов должны иметь помещения, средства и оборудование для работы с микроорганизмами категорий риска 1, 2 и 3, в зависимости от рассматриваемого случая (см. ISO 7218, п.3.2).

4.4 Выбор матрицы

Общие требования по документированию порядка проведения испытаний в плане программы проверки квалификации приведены в ISO/IEC 17043, п.4.4.1.3, а выбор таких матриц образцов испытания, которые отражают типы образцов рутинных испытаний - в ISO/IEC 17043, п.4.4.2.3.

Следует установить причины и смысл выбора матрицы именно такого типа, например, чтобы обеспечить уровни стабильности и однородности образца в соответствии с предполагаемой целью программы.

Описание объектов испытания должно задавать матрицу образца (природную или имитированную); зараженную искусственно или естественным образом; источник и страну происхождения в соответствии с регламентом по международным перевозкам; и используемый метод сохранения, например, с помощью сублимационной сушки или сушки на воздухе.

4.5 Информация по методам испытания, используемым организатором проверки квалификации

Общие требования по методам, используемым организатором проверки квалификации, приведены в ISO/IEC 17043, п.4.4.1.3.

Если программа нацелена на одно или несколько установленных в технических условиях испытаний или требуемых нормативами испытаний, то повседневные испытания по контролю качества образцов, используемых в программе проверки (например, на однородность и стабильность) должны выполняться по методам, установленным нормативами, и это должно быть заявлено (ISO/IEC 17043, п.4.5.1).

Участники должны поощряться в использовании своих повседневных методов, но там где они выполняют испытания в соответствии с нормами необходимо дать руководящие указания, например, ссылку на методы ISO, тексты нормативных документов или публикаций, написанных специалистами той же области (ISO/IEC 17043, п.4.5.1).

4.6 Статистическое планирование

Общие требования к статистическому планированию приведены в ISO/IEC 17043, п.4.4.4.

Принципы статистического планирования в отношении программ проверки квалификации лабораторий в области микробиологии должны указывать, что на статистические испытания, которые предполагается использовать, будет влиять уровень однородности испытуемого материала, на который, в свою очередь, будет влиять случайное распределение (вариация) микроорганизмов.

За исключением случаев низких концентраций, распределение количественных результатов испытаний обычно происходит по логарифмически-нормальному закону, и необходимо использовать подходящие методы статистического анализа для таких данных [ISO/IEC 17043, В.3.1.4 d)]. Там где требуются низкие уровни концентрации в количественных определениях (например, при исследовании воды или напитков), более часто применяется случайная модель Пуассона, поскольку разброс количеств организмов между различными образцами материала становится относительно большой и может скрыть вариации в показателях лабораторий-участниц.

Однородность образца обычно должна быть такой, чтобы не влиять заметным образом на наблюдаемую вариацию между лабораториями.

Испытания по полуколичественному подсчету и качественному обнаружению требуют различных статистических методов анализа данных, что обсуждается далее, в 8.3 и 8.4.

План программы проверки квалификации должен разъяснить различия между испытанием результативности методов выявления и методов подсчета целевых микроорганизмов.