ГОСТ ISO 24444-2013 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo)

Приложение A
(обязательное)

     
Критерии отбора испытуемых субъектов

A.1 Обоснование

Опыт показывает, что по мере возрастания меланизации кожи (переходя от фототипа I к фототипу IV), доза облучения, необходимая для образования эритемы, также увеличивается, и величина SPF имеет тенденцию к снижению. Кроме того, сравнение субъектов одного и того же фототипа (I-IV), когда они не имели загара и после солнечного загара, позволило прийти к такому же заключению. Данные наблюдения наводят на мысль, что только фототипы кожи I-III следует использовать в испытании на определение SPF, и что участие субъектов с данными фототипами, имеющих загар, следует исключить.

Сравнительные исследования индивидуальных значений SPF для солнцезащитной продукции и колориметрических характеристик кожи субъектов в течение периода определения SPF показали, что значение SPF начинает существенно уменьшаться, когда индивидуальный типологический угол (ITA°) для субъектов снижается до приблизительно 28° (т.е. от кожи категории цвета "промежуточная" до "темной" кожи). Эти результаты являются обоснованием для исключения фототипа кожи IV или кожи категории цвета "темная/матовая".

Измерение цвета кожи в рамках цветового пространства определенного с помощью [6] и характеристика этого цвета с помощью значения ITA° во время проведения испытания на SPF могут позволить осуществить отбор субъектов в соответствии с их реальной реакцией на ультрафиолетовое излучение в данный момент.

A.2 Критерии отбора испытуемых субъектов

A.2.1 Фототипы кожи

Субъектов отбирают в соответствии с фототипом кожи по [7] или колориметрическим значением ITA°. Фототип кожи субъектов должен быть типа I, II, III по [7] или колориметрическое значение ITA° субъектов должно быть больше 28°.

- Определение фототипа кожи по [7] основано на условиях, когда после зимнего сезона, в течение которого не происходило облучение солнцем кожи, кожу облучают солнцем 30-45 мин, т.е.:

Тип I: всегда получает ожоги легко: никогда не темнеет.

Тип II: всегда получает ожоги легко: темнеет минимально.

Тип III: получает ожоги с некоторым трудом: темнеет умеренно.

Тип IV: получает ожоги минимально: всегда темнеет хорошо.

Тип V: получает ожоги редко: темнеет сильно.

Тип VI: никогда не получает ожоги: сильно пигментирована.

- Колориметрические значения ITA° и категории цвета кожи определены колориметрическими дескрипторами [10], с использованием цветового пространства CIE 1976 (L*a*b*) [6].

где .

A.2.2 Медицинские и этические замечания

Рекомендуется, чтобы вновь набираемые субъекты предварительно проходили собеседование с медицинским работником, с целью установления своего медицинского статуса и пригодности для испытания, до включения в контрольную группу.

Субъекты проходят визуальную проверку компетентным специалистом перед участием в исследовании. Цвет их кожи должен быть равномерным по всей области, подвергаемой испытанию, не должно быть пигментации, родинок и тому подобных особенностей. В области, подвергаемой испытанию, не должно быть солнечных ожогов (покраснений).

Субъектов соответствующим образом информируют о целях и потенциальных рисках (непосредственных или второстепенных эффектах) исследования и о любом дискомфорте, который они могут испытывать. Каждый субъект дает письменное согласие на участие в испытаниях по определению SPF.

В случае, когда имеются сомнения в величине предварительного SPF для испытуемой продукции, сперва проводится защита кожи. В целях обеспечения защиты субъектов, рекомендуется начинать испытания с более низких значений SPF и постепенно их увеличивать.

Измерения величины SPF не должны приводить к возникновению вредных, длительных эффектов у добровольцев. Испытания должен проводить квалифицированный персонал, чтобы избежать какого бы то ни было повреждения кожи у добровольцев, проходящих испытание.

До начала любого испытания куратор исследования должен обладать достаточной информацией об испытуемой продукции.

A.2.3 Критерии отказа от включения