ГОСТ ISO 24444-2013 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo)

     6.7 Методика оценки величины MED

6.7.1 Общие требования

Минимальную эритемную дозу для незащищенной кожи (MEDu), для кожи, защищенной путем нанесения испытуемой продукции (MEDp) и кожи, защищенной эталонным составом, определяют в один и тот же день.

6.7.2 Время оценки MED

Величину MED оценивают, когда эритемная реакция наиболее выражена, т.е. через (20±4) ч после ультрафиолетового облучения (через 16-24 ч). В течение периода времени между ультрафиолетовым облучением и оценкой MED субъект должен избегать любого дополнительного воздействия ультрафиолетового излучения (искусственного или солнечного) на испытуемую область. Любое дополнительное воздействие такого рода на испытуемую область сделает недействительным все испытание.

6.7.3 Оценка величины MED

6.7.3.1 Величину MED оценивают визуально. Следует провести проверку качества зрения наблюдателя на предмет нормального видения цветовой гаммы. Рекомендуется проводить ежегодную проверку остроты зрения.

6.7.3.2 Визуальную оценку проводят при достаточном и равномерном освещении. Минимальное рекомендуемое значение освещенности - 450 люкс.

6.7.3.3 Определение величин MED проводят в помещении со стенами матового, нейтрального цвета.

6.7.3.4 Эритемные реакции наблюдают "слепым" методом. Оценщики эритемных реакций на любых субъектах не должны являться теми же лицами, которые осуществляли нанесение продукции или облучение. Оценщики не должны быть осведомлены о схеме испытания (имеет место рандомизация зон, подвергаемых испытанию) применительно к данному субъекту.

6.7.4 Критерии аннулирования результатов

Результаты испытаний признают недостоверными и аннулируют при следующих обстоятельствах:

- в результате серии облучений ультрафиолетовым излучением через (20±4) ч не было выявлено эритемной реакции ни в одной подзоне;

- в результате серии облучений через (20±4) ч эритемная реакция отсутствует выборочно;

- в результате серии облучений через (20±4) ч все подзоны демонстрируют эритемную реакцию.

В случае, когда любой из вышеперечисленных критериев выполняется по отношению к серии облучений незащищенной кожи или к облучаемым зонам с эталонным составом, все результаты для всех видов продукции применительно к данному субъекту недостоверны и должны быть аннулированы.

В случае, когда любой из вышеперечисленных критериев аннулирования выполняется по отношению к серии облучений зон, защищенных испытуемой продукцией, все результаты для данной продукции на данном субъекте недостоверны и должны быть аннулированы.

Если имеются недостоверные результаты (значения MEDu или MEDp) для какой-либо продукции применительно к пяти и более субъектам, тогда все испытание для данной продукции недостоверно и должно быть аннулировано.

Если имеются недостоверные результаты для эталонного состава применительно к пяти и более субъектам, тогда все испытание недостоверно и должно быть аннулировано.

Любое дополнительное облучение ультрафиолетовым излучением области, подвергаемой испытанию, приведет к недостоверности всего испытания.

6.7.5 Выражение величин MED

Величины MED выражают в единицах энергии (Дж·м), или единицах MED, или единицах времени (секунды). Единицы времени можно использовать только в том случае, когда интенсивность потока излучения имитатора солнечного излучения постоянна на протяжении испытания и зарегистрирована в единицах интенсивности потока излучения.

Все измерения, касающиеся излучения, осуществляемые для конкретного исследования, следует проводить с использованием одного и того же радиометра, который предварительно откалиброван для спектрорадиометрических измерений.