ГОСТ ISO 24444-2013 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo)

     4.1 Отбор испытуемых субъектов

4.1.1 Общие требования

Для получения информации, касающейся критериев участия субъектов в испытании, см. приложение A.

4.1.2 Фототип кожи испытуемых субъектов

Испытуемые субъекты, допущенные для участия в испытании на SPF, должны иметь только фототипы I, II или III в соответствии с [7], либо иметь величину ITA° больше 28°, определяемую колориметрическими методами (см. приложения A и E), и не иметь загара в области, подвергаемой испытанию. В испытании на SPF не должны принимать участие субъекты, имеющие один и тот же фототип.

Каждого субъекта обследует компетентный специалист (ученый или оператор), чтобы обеспечить отсутствие условий возникновения риска для субъекта и чтобы результаты испытания не были испорчены неблагоприятными условиями воздействия на кожу, такими как повреждение кожи солнцем, следы пигментации и предысторией, включающей аномальную реакцию на солнце (см. приложение A).

4.1.3 Ограничения по возрасту

Субъекты, не достигшие совершеннолетия либо старше 70 лет, не могут быть включены в контрольную группу для испытаний на SPF.

4.1.4 Частота участия в испытаниях

Поскольку требуется значительный период времени после предыдущего испытания для исчезновения эффекта потемнения кожи, произошедшего после данного испытания, зону, подвергнутую облучению, не следует использовать в последующих испытаниях ранее, чем через два месяца, когда данное место вновь не станет светлым.

4.1.5 Вопросы этики и согласия

Все испытания должны проводиться в соответствии с [8] и национальными регламентами, касающимися исследований человека, если таковые имеются.

Все испытуемые субъекты должны дать письменное согласие на участие (заверенное подписью), подтверждающее, что они информированы.