ГОСТ ISO 24444-2013 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo)

     4.2 Количество испытуемых субъектов

Минимальное количество достоверных значений SPFi должно быть 10, а максимальное количество достоверных значений SPFi должно быть 20. Для того, чтобы можно было получить от 10 до 20 достоверных результатов, максимум пять индивидуальных недостоверных результатов может быть исключено при расчете среднего SPF. Таким образом, реальное количество испытуемых субъектов должно быть не менее 10 и не более 25 (т.е. максимум 20 достоверных результатов плюс пять забракованных недостоверных результатов).

Результаты могут быть признаны недостоверными и исключены из процедуры расчета среднего SPF только в соответствии с положениями 6.7.4 или в случае несоответствия с надлежащим протоколом.

Для определения количества испытуемых субъектов необходимо принять во внимание 95%-ный доверительный интервал (95% CI) среднего значения SPF. Изначально в испытание должно быть включено минимум 10 испытуемых субъектов. Доверительный интервал 95% CI среднего значения SPF для этих 10 субъектов находится в пределах ±17% среднего значения SPF. В противном случае количество субъектов увеличивают по одному, начиная от минимума 10, пока не будет выполняться статистический критерий 95% CI (вплоть до максимума - 20 достоверных результатов при максимуме 25 испытуемых субъектов). Если статистический критерий не выполняется после 20 достоверных результатов при максимуме 25 субъектов, то результаты испытания аннулируют. Информация о статистических определениях, последовательной процедуре и расчетах приведена в приложении D.