ГОСТ ISO 24444-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Продукция косметическая

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЗАЩИТЫ ОТ СОЛНЦА

Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo)

Cosmetics. Sun Protection test methods. Determination of the sun protection factor (SPF) on living organisms (in vivo)

МКС 71.100.70

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") при участии Автономной некоммерческой организации "Национальный центр по контролю качества продукции" (АНО "Национальный центр по контролю качества продукции") на основе аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (ТК 360)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44-2013)

За принятие проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 24444:2010* Cosmetics - Sun Protection test methods - In vivo determination of the sun protection factor (SPF) [Косметика. Методы испытаний защиты от солнца. Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo)].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

В настоящем стандарте после значений единицы объема (мкл) и единицы концентрации (М), приведенных в международном стандарте, дополнительно в скобках приведены значения единицы объема (см) и единицы концентрации (моль/дм), пересчитанные в соответствии с единицами, установленными в межгосударственных стандартах.

В стандарт внесено следующее редакционное изменение: в таблице D.2 приложения D в строке "10" графе "n" исправлено количество субъектов с "8" на "10" в связи с опечаткой в международном стандарте.

Перевод с английского языка (en).

Официальный экземпляр международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии

Степень соответствия - идентичная (IDT)

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2079-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Уровень защиты от воздействия солнца, который обеспечивает солнцезащитная продукция, традиционно оценивают при помощи испытаний с целью определения солнцезащитного фактора (SPF), который учитывает эритемную реакцию кожи при воздействии на нее ультрафиолетового излучения. SPF - коэффициент, рассчитываемый исходя из энергии, требуемой для вызывания минимальной эритемной реакции с использованием и без использования солнцезащитной продукции на коже испытуемых добровольцев. Как правило, используют ультрафиолетовое излучение искусственных источников.

Различные стандартные методы описаны в ISO/TR 26369 [4].

Данные стандарты аналогичны, если рассматривать одни параметры, но имеют различия по другим параметрам. Различия могут приводить к расхождению результатов. Таким образом, с целью получения одинаковых значений SPF для конкретной продукции независимо от страны, где проводят ее испытания, необходима гармонизация.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения солнцезащитного фактора (SPF) косметической солнцезащитной продукции (далее - солнцезащитной продукции) на живых организмах (in vivo). Стандарт распространяется на косметическую продукцию, которая содержит компоненты, способные поглощать, отражать или рассеивать ультрафиолетовые лучи, и которая предназначена для нанесения на кожу человека.

Настоящий стандарт устанавливает требования для оценки способности солнцезащитной продукции защищать кожу человека от эритемы, вызванной ультрафиолетовыми лучами солнца.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

2.1 ультрафиолетовое излучение (ultraviolet radiation, UVR): Электромагнитное излучение в диапазоне длин волн от 290 до 400 нм.

2.1.1 ультрафиолетовые лучи типа B (ultraviolet B, UVB): Электромагнитное излучение в диапазоне длин волн от 290 до 320 нм.

2.1.2 ультрафиолетовые лучи типа A (ultraviolet A, UVA): Электромагнитное излучение в диапазоне длин волн от 320 до 400 нм.

Примечание - UVA II - диапазон 320-340 нм; UVA I - диапазон 340-400 нм.

2.2 эритема (erythema): Появление красноты на коже, вызванное ультрафиолетовым излучением.

2.3 солнцезащитная продукция (sunscreen products): Продукция, содержащая компоненты, способные поглощать, отражать или рассеивать ультрафиолетовые лучи, предназначенная для нанесения на кожу человека.

2.4 минимальная эритемная доза (minimal erythemal dose, MED): Наименьшая доза ультрафиолетового излучения (UVR), которая вызывает первичные различимые однозначные признаки эритемы с четкими границами, возникающей на большей части области, на которую воздействует ультрафиолетовое излучение, через 16-24 ч после облучения.

2.4.1 MEDu: MED для незащищенной кожи.

2.4.2 MEDp: MED для кожи, защищенной при помощи продукции.

2.5 индивидуальный солнцезащитный коэффициент (individual sun protection factor, SPFi): Отношение минимальной эритемной дозы для кожи, защищенной при помощи продукции (MEDp), к минимальной эритемной дозе для незащищенной кожи (MEDu) для одного и того же субъекта:

.

Примечание - SPFi округляют до первого десятичного знака (см.7.1).

2.6 солнцезащитный фактор продукции (sun protection factor of a product, SPF): Среднеарифметическое всех действительных значений SPFi, полученных для всех субъектов при проведении испытания.

Примечание - SPF округляют до первого десятичного знака (см.7.2).

2.7 область, подвергаемая испытанию (test area): Область спины от линии лопаток до талии.

2.8 зона, подвергаемая испытанию (test site): Зона нанесения продукции или зона, используемая для определения MED для незащищенной кожи.

2.9 подзоны, подвергаемые излучению (exposure sub-sites): Облучаемые участки кожи.

2.10 индивидуальный типологический угол (individual typology angle, ITA°): Величина, характеризующая цвет кожи конкретного субъекта.

     3 Основной принцип

Метод испытания для определения SPF - лабораторный метод, в котором используют имитатор солнечного излучения - ксеноновую дуговую лампу (или аналогичный прибор), имеющий определенную и известную мощность испускаемого излучения, с целью определения уровня защиты, обеспечиваемого солнцезащитной продукцией для кожи, от покраснения, вызываемого солнечным ультрафиолетовым излучением.

Испытание ограничивается областью спины отобранных субъектов.

Участок кожи каждого субъекта подвергают воздействию ультрафиолетового излучения без какой-либо защиты для кожи; другой участок кожи (отличный от предыдущего) подвергают аналогичному воздействию после нанесения испытуемой солнцезащитной продукции. Еще один участок подвергают воздействию излучения после нанесения солнцезащитной продукции с эталонным составом для определения SPF, значение которого используют для валидации методики.

Для определения солнцезащитного фактора ряд постепенно возрастающих замедленных эритемных реакций отмечают в серии малых подзон кожи. Эти реакции визуально оценивают на наличие покраснения через 16-24 ч после ультрафиолетового облучения. Заключение делает компетентный оценщик.

Минимальную эритемную дозу (MED) для незащищенной кожи (MEDu) и MED, полученную после применения солнцезащитной продукции (т.е. MED для кожи, защищенной при помощи продукции, MEDp) определяют в отношении одного и того же субъекта в тот же день. Индивидуальный солнцезащитный фактор (SPFi) для каждого испытуемого субъекта рассчитывают как отношение индивидуальной MED для кожи, защищенной при помощи продукции, к индивидуальной MED для незащищенной кожи, т.е. как MEDp/MEDu.

Солнцезащитный фактор продукции (SPF) - среднеарифметическое всех действительных величин SPFi для каждого испытуемого субъекта.

     4 Испытуемые субъекты

     4.1 Отбор испытуемых субъектов

4.1.1 Общие требования

Для получения информации, касающейся критериев участия субъектов в испытании, см. приложение A.

4.1.2 Фототип кожи испытуемых субъектов

Испытуемые субъекты, допущенные для участия в испытании на SPF, должны иметь только фототипы I, II или III в соответствии с [7], либо иметь величину ITA° больше 28°, определяемую колориметрическими методами (см. приложения A и E), и не иметь загара в области, подвергаемой испытанию. В испытании на SPF не должны принимать участие субъекты, имеющие один и тот же фототип.

Каждого субъекта обследует компетентный специалист (ученый или оператор), чтобы обеспечить отсутствие условий возникновения риска для субъекта и чтобы результаты испытания не были испорчены неблагоприятными условиями воздействия на кожу, такими как повреждение кожи солнцем, следы пигментации и предысторией, включающей аномальную реакцию на солнце (см. приложение A).

4.1.3 Ограничения по возрасту

Субъекты, не достигшие совершеннолетия либо старше 70 лет, не могут быть включены в контрольную группу для испытаний на SPF.

4.1.4 Частота участия в испытаниях

Поскольку требуется значительный период времени после предыдущего испытания для исчезновения эффекта потемнения кожи, произошедшего после данного испытания, зону, подвергнутую облучению, не следует использовать в последующих испытаниях ранее, чем через два месяца, когда данное место вновь не станет светлым.

4.1.5 Вопросы этики и согласия

Все испытания должны проводиться в соответствии с [8] и национальными регламентами, касающимися исследований человека, если таковые имеются.

Все испытуемые субъекты должны дать письменное согласие на участие (заверенное подписью), подтверждающее, что они информированы.

     4.2 Количество испытуемых субъектов

Минимальное количество достоверных значений SPFi должно быть 10, а максимальное количество достоверных значений SPFi должно быть 20. Для того, чтобы можно было получить от 10 до 20 достоверных результатов, максимум пять индивидуальных недостоверных результатов может быть исключено при расчете среднего SPF. Таким образом, реальное количество испытуемых субъектов должно быть не менее 10 и не более 25 (т.е. максимум 20 достоверных результатов плюс пять забракованных недостоверных результатов).

Результаты могут быть признаны недостоверными и исключены из процедуры расчета среднего SPF только в соответствии с положениями 6.7.4 или в случае несоответствия с надлежащим протоколом.