ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Приложение AA
(справочное)

Общие положения и обоснования

AA.1 Пояснения к отдельным пунктам и подпунктам

Ниже приведены пояснения к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера которых совпадают с приведенными в тексте стандарта.

Введение

В последние годы до выпуска третьего издания МЭК 60601-2-33 стало доступно некоторое количество публикаций, посвященных безопасности при работе с МРТ. Для общего ознакомления можно порекомендовать публикации [150], [151], [152], [153]. Независимо от особенностей электромагнитных полей внутри и вокруг МРТ комитетами IEEE [154] и ICNIRP [131], [162] были определены значения пределов воздействия постоянных и переменных электрических, магнитных и электромагнитных полей для обслуживающего персонала в контролируемых климатических условиях. Вскоре после выхода второго издания данного стандарта ICNIRP опубликовали так называемое "утверждение", посвященное, в частности, безопасности пациентов, проходящих процедуру МРТ [132].

Новым важным аспектом, представленным во второй редакции второго издания МЭК 60601-2-33, является то, что теперь сам работодатель МР СОТРУДНИКОВ заинтересован в определении правил и формулировании требований для МР СОТРУДНИКОВ, так как ЭМП, производимые МР ОБОРУДОВАНИЕМ, могут привести к облучению МР СОТРУДНИКОВ, контролируемому законодательными и нормативными документами.

Во второй редакции приведены предельно допустимые уровни (ПДУ) воздействия для МР СОТРУДНИКОВ, не превышающие соответствующих ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Все уровни воздействия, разрешенные для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА, защищают их от факторов, способных оказать негативное влияние на здоровье человека. Несмотря на то, что физика воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ может быть отлична от воздействия на ПАЦИЕНТОВ ввиду их различного пространственного положения, для обеих групп применяют одинаковые ПДУ воздействия. Изменения ПДУ воздействия для ПАЦИЕНТОВ, приведенные в третьей редакции стандарта, не опровергают этого утверждения. Следовательно, ПДУ воздействия для МР СОТРУДНИКОВ, приведенные в третьем издании, равны соответствующим ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Обоснование такого выбора, приведенное во втором издании, является действительным и приведено в обоснованиях 201.7.9.2.101, перечисление h) и 201.7.9.2.101Ю перечисление k) третьего издания стандарта.

201.3.201

отображается на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ для обеспечения дополнительного измерения УКП (удельного коэффициента поглощения) радиочастотной поглощенной мощности. Значение может быть использовано, например, для контроля допустимого уровня радиочастотной поглощенной мощности для пациентов с имплантатами, отображаемой изготовителем - производителем имплантатов на этикетке изделий.

Значение НА ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ представляет собой максимальное значение индукции магнитного поля, усредненное на любом 10-секундном интервале последовательности и рассчитанное в центре радиочастотной катушки. При расчете значения используют оба поляризационных направления вращающейся системы координат [155].

,

где - компонент радиочастотного поля во вращающейся системе координат, отвечающий за наклон магнитного момента ядра;

- радиочастотный компонент, который вращается в направлении, противоположном вращению магнитного момента ядра.

Следует отметить, что для круговой поляризации =0 и для линейной поляризации .

Для прямоугольного импульса длительностью и амплитудой: в системе координат, вращающейся по часовой стрелке, угол поворота определяют как :

,

где - гиромагнитное отношение данного ядра.

201.3.207 ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

В настоящем стандарте ТЕМПЕРАТУРУ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ рассчитывают следующим образом. Пусть температура в комнате сканирования равна Tr (в °С), температура на поверхности магнита, наиболее близкой к ПАЦИЕНТУ, Tb (в °С), длина отверстия магнита равна L. Принимают рост стандартного ПАЦИЕНТА h=1,76 м, коэффициент конвекции hc=9,5 Вт/(м°С), а коэффициент излучения hr=8,0 Вт/(м°С). Тогда ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Te может быть вычислена следующим образом.

Пусть температура кожи (поверхности) человека (в °С) Ts и передача энергии C со всей площади поверхности A тела ПАЦИЕНТА воздуху в комнате осуществляется за счет конвекции:

C=Ahc(Tr-Ts).

Примечание - Отрицательное значение энергии предполагает распределение энергии в теле ПАЦИЕНТА. Достаточно консервативно допущение, что распределение энергии ПАЦИЕНТА осуществляется за счет радиационного теплообмена между всей площадью поверхности тела ПАЦИЕНТА и поверхностью отверстия магнита, внутри которого находится ПАЦИЕНТ.

R=Ahc(Tb-Ts).

Общее количество тепловых потерь эквивалентно потерям на поддержание однородной температуры окружающей среды Te:

A(hc+hr)(Te-Ts)=R+C=Ahc(Tr-Ts)+Ahc(Tb-Ts).

Решая уравнение относительно Te, получаем:

.

201.3.213 ВОЗДЕЙСТВИЕ ПРИ МР ИССЛЕДОВАНИИ

Пример - Биопсия, биопсия молочной железы, локализация биопсийной иглы, глубина залегания ЭЭГ-электродов при проведении операции на головном мозге, химиотерапии, крио- и лазерной хирургии. Может быть использована в операционной для управления процессом резекции опухолевых тканей головного мозга после краниотомии (трепанации черепа). МРТ может быть совмещена с эндоскопическими процедурами, обеспечивающими наружную и внутреннюю локализацию или визуализацию.