ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

     201.12 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел 12 общего стандарта, за исключением:

201.12.4 *Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Дополнение:

201.12.4.101 Режимы работы

201.12.4.101.1 Общие положения

Когда в течение работы МР ОБОРУДОВАНИЯ одна или несколько выходных характеристик достигают уровня, который может вызвать нежелательное физиологическое состояние ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОР должен решить, действительно ли эта операция соответствует интересам ПАЦИЕНТА. В настоящем пункте приведены требования к конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ, которые могут помочь ОПЕРАТОРУ в принятии таких решений. Данные требования описывают три уровня работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, которые определены с учетом интерфейса ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и информации, представляемой ОПЕРАТОРУ (см. 201.12.4.101), и с учетом разрешенных значений выходных характеристик (см. 201.12.4.102-201.12.4.104).

Требования настоящего подпункта должны применяться для всех режимов работы, оценивающих значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, УКП и индукции постоянного магнитного поля.

Соответствие требованиям настоящего пункта, касающимся режимов работы (т.е. средства управления, выполнение требуемого действия, представление информации и значений индикаторов), должно быть проверено осмотром. Методы измерения для демонстрации данных соответствий приведены в 201.12.4.102, 201.12.4.103 и описаны в 201.12.4.105.

201.12.4.101.2 Режимы работы

МР ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать следующим требованиям:

Средства (контроль) должны гарантировать то, что предельное(ые) значение(я) при выбранном режиме работы не превышено(ы). Этот контроль должен быть проведен независимо от параметров, задаваемых ОПЕРАТОРОМ (например, размеры, масса или расположение ПАЦИЕНТА), или должен быть проверен МР ОБОРУДОВАНИЕМ, чтобы обнаружить любую ошибку в задаваемых ОПЕРАТОРОМ параметрах.

Возврат к НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ относительно УКП и dB/dt должен быть выполнен автоматически для каждого ПАЦИЕНТА.

МР ОБОРУДОВАНИЕ должно выводить на ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ информацию о предварительных значениях УКП. МР ОБОРУДОВАНИЕ должно выводить на ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ предварительное значение , полученное в течение 10-секундного периода сканирования. Значение  должно выводиться только в случае, когда выбрана объемная передающая РЧ катушка.

Примечание - Предполагается, что максимальное значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, генерируемое системой, известно и указано в технической документации.

201.12.4.101.3 НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, которое неспособно к работе в режимах выше НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103, на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ не должны отображаться какие-либо специальные индикаторы.

201.12.4.101.4 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ

МР ОБОРУДОВАНИЕ, которое поддерживает РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103, должно соответствовать следующим требованиям:

Перед началом каждого сканирования идентификация режима работы, определяемого предварительным значением ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП, которые будут использоваться при сканировании, должна выводиться на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ.

Если значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА или УКП, которые используются при сканировании, соответствуют РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, тогда внимание ОПЕРАТОРА должно быть обращено на это условие сканирования с помощью хорошо считываемой индикации на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ. Запись о режиме работы или эквивалентных параметрах должна быть неотъемлемой частью результата сканирования.

Для перехода в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ необходима команда от ОПЕРАТОРА.

201.12.4.101.5. РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ

МР ОБОРУДОВАНИЕ, которое используют в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ для значений ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП, как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103, должно соответствовать следующим требованиям:

a) Должны быть предусмотрены специальные меры безопасности, без соблюдения которых невозможен вход в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Специальные меры безопасности должны предусматривать возможность введения данного режима работы только на основании авторизации (подтверждения личности) ответственного медицинского работника и соответствовать местным требованиям. Специальные меры безопасности должны включать в себя применение блокировки ключом, комбинированную блокировку, программный пароль или другие средства защиты.

b) Перед началом каждого сканирования должны быть определены режимы работы в соответствии с максимальными значениями ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП, которые должны контролироваться в течение сканирования и отображаться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.

c) Запись о режиме работы или эквивалентных параметрах должна быть неотъемлемой частью результата сканирования.

d) Индикация для ОПЕРАТОРА должна включать в себя информацию, что эксплуатационные режимы являются потенциально опасными и что эти режимы не должны применяться для нормального клинического использования.

e) МР ОБОРУДОВАНИЕ должно быть обеспечено средствами для установки регулируемых пределов (в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ) ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА или различных типов УКП, которые не могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ без соответствующих полномочий.

201.12.4.102 *Защита от низкочастотных составляющих градиентной системы