ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

     201.9 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел 9 общего стандарта, за исключением:

201.9.6 Акустический шум (включая инфра- и ультразвук) и вибрации

Изменение:

201.9.6.2.1 *Акустический шум

МР ОБОРУДОВАНИЕ не должно производить шум, уровень звукового давления которого Lp, измеренный на линейном участке частотной характеристики шумомера, превышает 140 дБ по отношению к уровню 20 мкПа.

201.9.7 Сосуды высокого давления и объекты, подверженные влиянию пневматического и гидравлического давления

Дополнение:

201.9.7.101 Сосуды с жидким гелием для МР ОБОРУДОВАНИЯ

Если сосуды высокого давления используются в качестве сосудов с жидким гелием, они должны соответствовать 9.7 общего стандарта или местным нормативным документам.

201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

201.9.8.3.3 Динамические усилия от нагрузок, создаваемых людьми

Дополнение:

Примечание - Испытываемая масса разгоняется при падении с высоты 150 мм от опорной поверхности, а затем замедляется во время сжатия ее нижней части, выполненной из 60-мм пенопласта, создавая тем самым двойной или тройной эквивалент БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ.

Если при анализе механической системы подтверждается, что условия при проведении испытаний на статическую нагрузку являются более суровыми, чем испытания на динамическую нагрузку, то испытания на динамическую нагрузку могут быть ограничены рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизонтально в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с учетом нагрузки, создаваемой ПАЦИЕНТОМ, а затем разгружают ее.

На опорной системе размещают массу, превосходящую в единицах эквивалента силы возможную динамическую нагрузку. Нижняя соприкасающаяся со СТОЛОМ ПАЦИЕНТА площадка эквивалента  аналогичной, приведенной на рисунке 33 общего стандарта. Контакт массы и СТОЛА ПАЦИЕНТА должен длиться не менее одной минуты. Любую потерю функции или повреждение конструкции, которое может приводить к недопустимому РИСКУ, считают отрицательным результатом этого испытания.

___________________

Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Примечание - Пенопласт, представленный на рисунке 33 общего стандарта, не используется для данных испытаний.