ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     5.7* Испытания СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

5.7.1 Установление испытаний в отношении требований ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Для проведения испытаний СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить и выполнить перечень испытаний, выраженных как входные данные, ожидаемые РЕЗУЛЬТАТЫ, критерии приемки и процедуры, с целью учета всех требований ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (классы В, С).

Примечание 1 - Возможно объединение испытаний интеграции и испытания СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в единый план ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. Также допустимо проверять требования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ на более ранних стадиях.

Примечание 2 - Могут быть проведены не только тестирования отдельных требований, но и тестирования комбинаций требований, особенно если между требованиями существуют зависимости.

5.7.2 Использование программного ПРОЦЕССА решения проблем

АНОМАЛИИ, обнаруженные во время испытаний СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ввести в программный ПРОЦЕСС решения проблем (классы В, С).

5.7.3 Повторные испытания после внесения изменений

Если во время испытаний СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ вносятся изменения, ИЗГОТОВИТЕЛЬ обязан:

a) повторить испытания, выполнить модифицированные или дополнительные испытания, если применимо, с целью проверки результативности вносимых изменений для исправления проблем;

b) провести испытания, необходимые для демонстрации отсутствия возникновения непреднамеренных побочных эффектов;

c) выполнить соответствующую ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, как установлено в 7.4 (классы В, С).

5.7.4 ВЕРИФИКАЦИЯ испытаний СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен удостовериться, что:

a) стратегии ВЕРИФИКАЦИИ и используемые процедуры испытаний являются соответствующими;

b) процедуры испытаний СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ прослеживаются до требований ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ;

c) все требования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ были подвергнуты испытаниям или ВЕРИФИЦИРОВАНЫ любым иным способом;

d) РЕЗУЛЬТАТЫ испытаний отвечают требуемым критериям приемки (классы В, С).

5.7.5 Содержание отчета по испытаниям СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

a) документировать РЕЗУЛЬТАТЫ испытаний (соответствует, не соответствует и список АНОМАЛИЙ);

b) сохранить отчеты, важные для обеспечения возможности повторения испытаний;

c) идентифицировать лицо, проводившее испытания (классы В, С).

Примечание - Требование b) может быть выполнено путем сохранения, например:

- характеристик условий проведения конкретного испытания, показывающих требуемые действия и ожидаемые РЕЗУЛЬТАТЫ;

- составления перечня используемого оборудования;

- записей внешних устройств (включая ПРОГРАММНЫЕ инструменты), используемых при проведении испытаний.