ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     5.5* Исполнение и проверка ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ

5.5.1 Исполнение каждого ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен исполнять каждый ПРОГРАММНЫЙ МОДУЛЬ (классы А, В, С).

5.5.2 Установление ПРОЦЕССА ВЕРИФИКАЦИИ ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить стратегии, методы и процедуры для ВЕРИФИКАЦИИ каждого ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ. Там, где ВЕРИФИКАЦИЯ осуществляется с помощью испытаний, правильность процедур их проведения должна быть ОЦЕНЕНА (классы В, С).

Примечание - Возможно объединение общего испытания и испытания ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ в единый план ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

5.5.3 Критерии приемки ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить критерии приемлемости для ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ до их объединения в более крупные ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ соответствующим образом и удостовериться, что ПРОГРАММНЫЕ МОДУЛИ соответствуют критериям приемки (классы В, С).

Примечание - Примеры критериев приемки:

- отвечает ли программный код требованиям, включая меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ (РИСКОМ)?

- нет ли в программном коде противоречий с интерфейсами, документированными в детализированном проекте ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ?

- соответствует ли программный код процедурам программирования или стандартам кодирования?

5.5.4 Дополнительные критерии приемки ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить в существующий проект дополнительные критерии приемки, предназначенные:

a) для соответствующей последовательности событий;

b) потока данных и текущего контроля;

c) планируемого распределения ресурсов;

d) работы с ошибками (определение ошибки, локализация и восстановление);

e) инициализации переменных;

f) самодиагностики;

g) управления памятью и переполнений памяти;

h) граничных условий (класс С).

5.5.5 ВЕРИФИКАЦИЯ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен выполнять ВЕРИФИКАЦИЮ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ и документировать РЕЗУЛЬТАТЫ (классы В, С).