ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     5.6* Программная интеграция и испытания в отношении интеграции

5.6.1 Интеграция ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен интегрировать ПРОГРАММНЫЕ МОДУЛИ согласно плану интеграции (см. 5.1.5) (классы В, С).

5.6.2 Проверка программной интеграции

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверить и осуществить записи в отношении следующих аспектов интеграции ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в соответствии с планом интеграции (см. 5.1.5):

a) ПРОГРАММНЫЕ МОДУЛИ должны быть интегрированы в ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ и ПРОГРАММНЫЕ СИСТЕМЫ;

b) аппаратные элементы, ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ и поддержка ручного управления (например, интерфейс, приспособленный для человека, диалоговые меню подсказки, распознавание речи, речевое управление СИСТЕМОЙ), интегрированные в СИСТЕМУ (классы В, С).

Примечание - Данная проверка заключается только в том, чтобы проверить, что элементы были интегрированы согласно плану, а не в том, что они выполняют предусмотренное назначение. ВЕРИФИКАЦИЯ должна осуществляться как некоторая форма инспектирования.

5.6.3 Испытания интегрированного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен испытать интегрированные ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ в соответствии с планом интеграции (см. 5.1.5) и документировать РЕЗУЛЬТАТЫ (классы В, С).

5.6.4 Содержание испытаний в отношении интеграции

При испытаниях, в отношении интеграции ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить, что ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ функционируют в соответствии с предусмотренным назначением (классы В, С).

Примечание 1 - Примерами можно считать:

- требуемую функциональность ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ;

- реализацию мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ;

- определенную синхронизацию и другие режимы работы;

- определенное функционирование внутренних и внешних интерфейсов;

- испытания в режиме неисправности, включая прогнозируемое неправильное применение.

Примечание 2 - Возможно объединение испытания интеграции и испытания ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ в единый план ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

5.6.5 Проверка процедур испытаний в отношении интеграции

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ОЦЕНИТЬ правильность процедуры испытаний в отношении интеграции (классы В, С).

5.6.6 Проведение регрессионных испытаний

Если элементы ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ подлежат интеграции, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен провести РЕГРЕССИОННУЮ ПРОВЕРКУ, подходящую для демонстрации того, что в ранее интегрированном ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ не были обнаружены дефекты (классы В, С).

5.6.7 Содержание записей в отношении регрессионных испытаний

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

a) документировать РЕЗУЛЬТАТЫ испытаний (соответствует, не соответствует и перечень АНОМАЛИЙ);

b) сохранить существенные записи с целью сделать возможным проведение повторных испытаний;

c) указать лицо, проводившее испытания (классы В, С).

Примечание - Требование b) может быть выполнено путем сохранения, например: