ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     5.4* Детализированная разработка ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

5.4.1 Развитие АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в ПРОГРАММНЫЕ МОДУЛИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен развивать АРХИТЕКТУРУ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, пока она не будет представлена в виде ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ (классы В, С).

5.4.2 Разработка детализированного проекта для каждого ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и документировать детализированный проект для каждого ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА (класс С).

5.4.3 Разработка детализированного проекта для интерфейсов

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и документировать детализированный проект для всех интерфейсов между ПРОГРАММНЫМИ МОДУЛЯМИ и внешними компонентами (аппаратными или программными средствами), а также для интерфейсов между ПРОГРАММНЫМИ МОДУЛЯМИ (класс С).

5.4.4 Проверка детализированного проекта

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверять и документировать, что детализированный проект ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ:

a) соответствует АРХИТЕКТУРЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ;

b) не вступает в противоречия с АРХИТЕКТУРОЙ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (класс С).