ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     5.3 Проектирование АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

5.3.1 Преобразование требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ в АРХИТЕКТУРУ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен преобразовать требования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в документированную АРХИТЕКТУРУ, которая описывает структуру ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и идентифицирует ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ (классы В, С).

5.3.2 Разработка АРХИТЕКТУРЫ для интерфейсов ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и документировать АРХИТЕКТУРУ для интерфейсов между ПРОГРАММНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ и компонентами, внешними по отношению к ПРОГРАММНЫМ ЭЛЕМЕНТАМ (как к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ, так и к аппаратным средствам) и между ПРОГРАММНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ (классы В, С).

5.3.3 Определение требований к функциональным и эксплуатационным характеристикам элементов ПОНП

Если ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ идентифицирован как ПОНП, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить требования к функциональным и эксплуатационным характеристикам элемента ПОНП, которые необходимы для использования его согласно предусмотренному назначению (классы В, С).

5.3.4 Определение требований к аппаратным и программным средствам СИСТЕМЫ, требуемых элементами ПОНП

Если ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ идентифицирован как ПОНП, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить аппаратные и ПРОГРАММНЫЕ средства СИСТЕМЫ, необходимые для поддержания правильной работы элемента ПОНП (классы В, С).

Примечание - Примеры включают тип и скорость процессора, тип и размер памяти, тип ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ, коммуникационные и дисплейные требования.

5.3.5 Идентификация обособленности, необходимой для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать обособленность ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, которые существенны для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, и установить, как можно удостовериться в том, что такая обособленность результативна (класс С).

Примечание - В качестве примера разделения можно взять ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ, выполняемые другими процессорами. В результативности обособленности можно удостовериться путем отсутствия общих ресурсов у разных процессоров.

5.3.6 Проверка АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверить и документировать, что:

a) АРХИТЕКТУРА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ выполняет требования к СИСТЕМЕ и ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ, включая требования, относящиеся к УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ;

b) АРХИТЕКТУРА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ способна поддерживать взаимодействие между ПРОГРАММНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ, а также между ПРОГРАММНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ и аппаратными средствами;

c) АРХИТЕКТУРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ поддерживает правильную работу любых элементов ПОНП (классы В, С).