ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     5.2* Анализ требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ

5.2.1 Определение и документирование требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ в зависимости от требований СИСТЕМЫ

Для каждой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить и документировать требования ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ, исходя из требований уровня СИСТЕМЫ (классы А, В, С).

Примечание - Могут отсутствовать различия между требованиями ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и требованиями СИСТЕМЫ, если СИСТЕМА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ является отдельной СИСТЕМОЙ (создается только программное обеспечение).

5.2.2 Содержание требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ

Как применимые и подходящие в отношении ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включать в требования к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ:

а) требования к потенциальным возможностям и функциональности.

Примечание 1 - Примеры включают в себя:

- эксплуатационные характеристики (например, цели ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, координация требований);

- физические характеристики (например, язык машинного кода, платформу, операционную СИСТЕМУ);

- компьютерные характеристики (например, аппаратные средства, размер памяти, процессор, часовой пояс, инфраструктуру сети);

- необходимость совместимости с модернизациями или многими ПОНП или другими ВЕРСИЯМИ изделий;

b) входные и выходные данные ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.

Примечание 2 - Например:

- характеристики данных (например, цифровые, буквенно-цифровые, формат);

- диапазоны;

- пределы;

- значения по умолчанию;

c) средства взаимодействия между ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМОЙ и другими СИСТЕМАМИ;

d) ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА управления предупреждением и оповещением оператора;

e) требования к ЗАЩИЩЕННОСТИ.

Примечание 3 - Например:

- связанные с компромиссом относительно конфиденциальной информации;

- идентификация;

- авторизация;

- контрольный журнал;

- коммуникационная целостность;

f) требования к разработке требований к удобству и простоте использования (эксплуатационной пригодности), которые чувствительны к человеческим ошибкам и обучению.

Примечание 4 - Примеры в этой области связаны: