ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     5.1* Планирование разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

5.1.1 План разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить план (или планы) разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ с целью провести всю необходимую ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ в отношении ПРОЦЕССА разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, соответствующую области, важности и классу БЕЗОПАСНОСТИ разрабатываемой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ. МОДЕЛЬ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ должна быть либо полностью определена, либо должна ссылаться на план (или планы). План должен содержать:

a) ПРОЦЕССЫ, которые будут использованы при разработке ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ (см. примечание 4);

b) РЕЗУЛЬТАТЫ (включая документацию) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ;

c) ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ между требованиями СИСТЕМЫ, требованиями ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, испытанием ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и мерами УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, включенными в программное обеспечение;

d) конфигурацию ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и управление изменениями, включая ЭЛЕМЕНТЫ КОНФИГУРАЦИИ ПОНП и ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, используемого для поддержки разработки;

e) программное решение проблем для обработки проблем, обнаруженных в ПРОГРАММНЫХ ПРОДУКТАХ, РЕЗУЛЬТАТАХ и ДЕЯТЕЛЬНОСТИ на каждой стадии жизненного цикла (классы А, В, С).

Примечание 1 - МОДЕЛЬ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ может определять различные элементы (ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧИ и РЕЗУЛЬТАТЫ) для различных ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, в соответствии с классами БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ для каждого ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.

Примечание 2 - ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ могут перекрываться или взаимодействовать и выполняться итеративно или рекурсивно. Это не подразумевает того, что должна использоваться определенная модель жизненного цикла.

Примечание 3 - Другие ПРОЦЕССЫ изложены в настоящем стандарте отдельно от ПРОЦЕССА разработки. Это не подразумевает того, что они должны быть реализованы в виде отдельной ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ других ПРОЦЕССОВ могут быть включены в ПРОЦЕСС разработки.

Примечание 4 - План разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ может ссылаться на существующие ПРОЦЕССЫ или определять новые.

Примечание 5 - План разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ может быть включен в план разработки общей СИСТЕМЫ.

5.1.2 Поддержание плана разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в актуальном состоянии

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обновлять план по мере того, как осуществляется разработка (классы А, В, С).

5.1.3 План разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ относительно проектирования и разработки СИСТЕМЫ

a) В плане разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в качестве входных данных ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать требования СИСТЕМЫ;

b) В план разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить или дать ссылки на процедуры для координации проектирования и разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, а также на деятельность по валидации, необходимой для соответствия требованиям 4.1 (классы А, В, С).

Примечание - Может не существовать различий между требованиями ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и требованиями СИСТЕМЫ, если ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА является отдельной СИСТЕМОЙ (например, если изделие состоит только из ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ).

5.1.4 Стандарты, методы и инструменты планирования разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

В план разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить или дать ссылки:

- на стандарты;

- методы;

- инструменты, связанные с разработкой ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ класса С (класс С).

5.1.5 Программная интеграция и планирование тестирования интеграции

В плане развития ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать или дать ссылки на план интеграции ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ (включая ПОНП) и осуществление тестирования во время интеграции (классы В, С).

Примечание - Возможно комбинирование тестирования интеграции и тестирования ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ в единый план и совокупность ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

5.1.6 Планирование ВЕРИФИКАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

В план разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить или дать ссылки на следующую ВЕРИФИЦИРУЕМУЮ информацию: