ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     4.3 Классификация ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в отношении БЕЗОПАСНОСТИ

а) Каждой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЕ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен присвоить класс БЕЗОПАСНОСТИ (А, В или С) согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из ОПАСНОСТИ, возникновению которой может способствовать СИСТЕМА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.

Классы БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ должны быть разделены по степени тяжести следующим образом:

- класс А: Невозможны никакие травмы или ущерб здоровью;

- класс В: Возможны НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ ТРАВМЫ;

- класс С: Возможны СЕРЬЕЗНЫЕ ТРАВМЫ или смерть.

Если ОПАСНОСТЬ может происходить из-за отказа в работе ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ, то вероятность такого отказа должна быть принята как стопроцентная.

Если РИСК смерти или СЕРЬЕЗНОЙ ТРАВМЫ, проистекающий от отказа ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, впоследствии уменьшается до допустимого уровня (как определено в ИСО 14971) с помощью аппаратных мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ или снижением последствий отказа, или снижением вероятности смерти или СЕРЬЕЗНОЙ ТРАВМЫ, являющейся результатом этого отказа, класс БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ может быть снижен с С до В; и если РИСК НЕЗНАЧИТЕЛЬНОЙ ТРАВМЫ, проистекающий от отказа ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, подобным образом уменьшен до допустимого уровня при помощи аппаратных мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, класс БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ может быть снижен с В до А.

b) Для каждой СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, которая вносит вклад в выполнение меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен присвоить класс БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, основанный на возможных последствиях ОПАСНОСТИ, которой эта мера УПРАВЛЕНИЯ РИСКА управляет.

c) ИЗГОТОВИТЕЛЬ обязан документировать класс БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, присвоенный каждой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЕ, в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

d) Если ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА подразделяется на ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ, и в дальнейшем ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ, в свою очередь, подразделяются на ПРОГРАММНЫЕ МОДУЛИ, то такие ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ должны наследовать класс БЕЗОПАСНОСТИ первоначального ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА (или СИСТЕМЫ), если только ИЗГОТОВИТЕЛЬ не обосновывает в документации присвоение другого класса БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Это обоснование должно объяснять, почему ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ являются изолированными настолько, что могут быть классифицированы отдельно.

e) ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать класс БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ каждого ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА, если этот класс отличается от класса ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА, из которого он был выделен при разложении ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ на уровни.

f) Для соответствия настоящему стандарту там, где для ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ конкретной классификации требуется ПРОЦЕСС, и этот ПРОЦЕСС необходимо применить к группе ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать ПРОЦЕССЫ и ЗАДАЧИ, которые требуются для классификации ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА, оцененного наиболее высоко из всей группы, если только ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не приводит документированные обоснования для использования более низкого класса БЕЗОПАСНОСТИ.

g) Каждой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЕ, если ей не присвоен класс БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, по умолчанию, должен быть присвоен класс С.

Примечание - В требованиях, приведенных далее, классы БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, для которых данное требование должно выполняться, будут указаны после требования в виде (класс...).