ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     4.1* Система менеджмента качества

ИЗГОТОВИТЕЛЬ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ должен быть способен продемонстрировать его соответствие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

Примечание 1 - Демонстрация этой способности может быть осуществлена с помощью СИСТЕМЫ менеджмента качества, которая соответствует следующим требованиям:

- ИСО 13485 (раздел 7), или

- национальному стандарту на систему менеджмента качества, или

- системе менеджмента качества, требуемой национальным регулированием.

Примечание 2 - Руководство, как применить требования менеджмента качества к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ, можно найти в ИСО/МЭК 9003 [11].