ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     3* Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (ACTIVITY): Совокупность из одной или более взаимосвязанных или взаимодействующих ЗАДАЧ.

3.2 АНОМАЛИЯ (ANOMALY): Любое условие или состояние, которое отклоняется от ожиданий, основанных на требованиях спецификаций, проектно-конструкторских документов, стандартов и т.д. или от чьего-то восприятия или опыта. АНОМАЛИИ могут быть обнаружены во время проверки, тестов, анализа, компиляции или использования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ или прилагаемой документации, или в других случаях.

[IEEE 1044:1993, определение 3.1]

3.3 АРХИТЕКТУРА (ARCHITECTURE): Организационная структура СИСТЕМЫ или компонента.

[IEEE 610.12:1990]

3.4 ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ (CHANGE REQUEST): Документированная спецификация изменения, которое будет выполнено в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.

3.5 ЭЛЕМЕНТ КОНФИГУРАЦИИ (CONFIGURATION ITEM): Объект, который может быть однозначно определен в данной конкретной точке.

Примечание - Основано на ИСО/МЭК 12207, определение 3.6.

3.6 РЕЗУЛЬТАТ (DELIVERABLE): Требуемый исход или готовая продукция (включая документацию) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ.

3.7 ОЦЕНИВАНИЕ (EVALUATION): Систематическое определение степени соответствия объекта установленным критериям.

[ИСО/МЭК 12207:1999, определение 3.9]

3.8 ВРЕД (HARM): Нанесение физического повреждения или другого вреда здоровью людей, или вреда имуществу или окружающей среде.

[ИСО/МЭК Руководящие указания 51:1999, определение 3.3]

3.9 ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.

[ИСО/МЭК Руководящие указания 51:1999, определение 3.5]

3.10 ИЗГОТОВИТЕЛЬ (MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ; установку, сборку или монтаж СИСТЕМЫ; или адаптацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ перед выпуском его в обращение и/или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

[ИСО 14971:2007, определение 2.6]

3.11 МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических ПРОЦЕССОВ;

- поддержания или сохранения жизни;

- управления зачатием;

- дезинфекции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;

- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

Примечание 1 - Определение было разработано Целевой группой глобальной гармонизации (GHTF).

[ИСО 13485, определение 3.7].