ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     1.4 Соответствие

Соответствие настоящему стандарту устанавливается как выполнение всех ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, указанных в настоящем стандарте, в соответствии с классом БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.

Примечание - Классы БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, назначенные каждому требованию, указываются в тексте настоящего стандарта, в конце соответствующих пунктов с требованиями.

Соответствие устанавливается с помощью проверки всей документации, требуемой настоящим стандартом, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, и оценки ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, требуемых классом БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. (см. приложение D).

Примечание 1 - Эти оценки могут быть сделаны путем внешнего или внутреннего аудита.

Примечание 2 - Хотя и должны быть выполнены указанные ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ, существует определенная гибкость в методах осуществления этих ПРОЦЕССОВ и выполнения ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ.

Примечание 3 - Если в требованиях указывается "соответствующим образом", но эти требования не выполнены, для оценки необходимо предоставить документацию, объясняющую причины отступления от требований настоящего стандарта.

Примечание 4 - Термин "соответствие", используемый в стандарте ИСО/МЭК 12207, применен в настоящем стандарте таким же образом.