ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     1.2* Применимость

Настоящий стандарт применяют при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Настоящий стандарт применим при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, когда ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, или когда ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ прилагается к готовому МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ или является неотъемлемой его частью.

Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, даже когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ состоит полностью из ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.