ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Введение
Программные средства часто являются неотъемлемой частью технологии МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Создание БЕЗОПАСНОГО и результативного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, содержащего ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ, требует знания о том, для чего ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ предназначено и доказательств того, что использование ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ выполняет свое назначение, не создавая недопустимых РИСКОВ.
Настоящий стандарт определяет основу ПРОЦЕССОВ жизненного цикла совместно с ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ (ДЕЙСТВИЯМИ) и ЗАДАЧАМИ, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт определяет требования для каждого ПРОЦЕССА жизненного цикла. Каждый ПРОЦЕСС жизненного цикла далее подразделяется на некую совокупность видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, большинство из которых, в свою очередь, разделены на ЗАДАЧИ.
В качестве основной концепции полагается, что ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ проектируется и обслуживается с использованием систем менеджмента качества (см. 4.1), и систем МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 4.2). ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже достаточно хорошо описан в ИСО 14971:2007. Поэтому настоящий стандарт использует ссылки на ИСО 14971:2007. Некоторые незначительные дополнительные требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА необходимы для ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, особенно в области определения вклада факторов ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, связанных с ОПАСНОСТЯМИ. Эти требования установлены в разделе 7 как ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.
Является ли ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ фактором, способствующим ОПАСНОСТИ, определяется во время ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по идентификации ОПАСНОСТИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ОПАСНОСТИ, которые могут быть косвенно вызваны ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ (например, предоставляя вводящую в заблуждение информацию, которая может вызвать неверную реакцию администрирования), рассматриваются при определении того, является ли ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ способствующим фактором. Решение подвергнуть ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ принимается в течение ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, требуемый в настоящем стандарте, должен быть включен в ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА изделия согласно ИСО 14971:2007.
ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ состоит из множества ДЕЙСТВИЙ. Эти ДЕЙСТВИЯ показаны на рисунке 1 и описаны в разделе 5. Поскольку много инцидентов в этой области связаны с обслуживанием или технической поддержкой СИСТЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включая неподходящие обновления ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и модернизации, ПРОЦЕСС обслуживания ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ считается столь же важным, как и ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. ПРОЦЕСС обслуживания ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ очень похож на ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Это показано на рисунке 2 и описано в разделе 6.
Рисунок 1 - Краткий обзор ПРОЦЕССОВ разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и РАБОТ
Рисунок 2 - Краткий обзор ПРОЦЕССОВ обслуживания ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и РАБОТ
Настоящий стандарт идентифицирует два дополнительных ПРОЦЕССА, которые считаются важными для разработки безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Это ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (раздел 8) и ПРОЦЕСС разрешения проблем ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (раздел 9).
Настоящий стандарт не устанавливает организационную структуру ИЗГОТОВИТЕЛЯ или какое именно структурное подразделение организации должно осуществлять выполнение ПРОЦЕССА, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ. Требование состоит в том, чтобы ПРОЦЕСС, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ или ЗАДАЧА были завершены для соответствия требованиям настоящего стандарта.
Настоящий стандарт не устанавливает наименование, формат, или точное содержание документации, которая будет создана. Требование состоит в том, чтобы ЗАДАЧИ документировались, а решение как оформлять эту документацию, остается за пользователем этого стандарта.
Настоящий стандарт не предписывает конкретную модель жизненного цикла. Пользователи ответственны за выбор модели жизненного цикла для проекта ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и за отображение ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ настоящего стандарта применительно к этой модели.
Приложение А предоставляет объяснение пунктов настоящего стандарта. Приложение В содержит рекомендации по положениям настоящего стандарта.
Для целей настоящего стандарта:
- "должен" означает необходимость полного соответствия требованиям стандарта;
- "следует" означает, что соответствие требованиям рекомендуется, но не является обязательным;
- "может" используется, чтобы описать допустимый способ достижения соответствия требованиям;
- "установить" означает определять, документировать и осуществлять выполнение; и
- там, где в настоящем стандарте используется термин "если применимо", в сочетании с требуемым ПРОЦЕССОМ, ДЕЯТЬНОСТЬЮ, ЗАДАЧЕЙ или продукцией, то изготовитель должен использовать процесс, деятельность, задачу или продукцию, если не может документировано опровергнуть необходимость применения.