ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

     6 Общие требования к эксплуатационной безопасности

6.1 Расстояния, линейные и угловые размеры

Линейные размеры и расстояния указывают либо в сантиметрах, либо в миллиметрах. Угловые размеры должны быть обозначены в градусах. Все расстояния, линейные и угловые размеры, распечатанные или выведенные на дисплей, следует указывать в этих единицах.

Соответствие проверяют контролем информации на ДИСПЛЕЕ и проверкой выведенной информации.

6.2 РАДИАЦИОННЫЕ ВЕЛИЧИНЫ

Все требуемые РАДИАЦИОННЫЕ ВЕЛИЧИНЫ, распечатанные или выведенные на дисплей, указывают вместе с единицами СИ.

Соответствие проверяют контролем информации на ДИСПЛЕЕ и проверкой выведенной информации.

6.3 Формат даты и времени

Формат даты и времени, выведенный на дисплей или распечатанный, не должен зависеть от трактовки ОПЕРАТОРА. Обозначение года должно состоять из четырехзначных цифр.

Примечания

1 Допустимый вариант: "03 апр. 2005", "03/04/2005 (дд/мм/гггг)".

2 Недопустимый вариант: "03/04/05", "03 апр. 05".

Время в распечатанном виде или выведенное на дисплей следует представлять в 24-часовом цикле с указанием единиц измерения времени (часы, минуты, секунды). Следует указывать наименование каждой единицы времени. Для исключения путаницы с цифрами не следует использовать сокращения единиц времени до одной буквы (например, ч, м, с). Допустимые сокращения - 2,05 мин; 1 час 33 минуты; 1:43:15 (час:мин:сек).

Функции, зависящие от времени, должны правильно работать в переходные периоды, например, при изменении года, как это было в 2000 г.

Соответствие проверяют испытанием, проверкой информации на ДИСПЛЕЕ и проверкой выводимой информации.

6.4 Защита от несанкционированного доступа

a) Для защиты от несанкционированного доступа посторонних лиц к системе ИЗГОТОВИТЕЛЕМ должен быть предусмотрен пароль или ключ. Контроль доступа к паролю или ключу обеспечивает ОТВЕТСТВЕННАЯ организация, назначенная ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ для ПЛАНИРОВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ. В техническом описании должен быть указан способ защиты системы и контроля доступа к системе.

Защита от несанкционированного доступа должна быть дифференцированной. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может определять уровни защиты для ОПЕРАТОРОВ различной квалификации.

Пример - Не все ОПЕРАТОРЫ, обученные ПЛАНИРОВАНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ, имеют достаточную квалификацию для выполнения моделирования ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ и МОДЕЛИЛИРОВАНИЯ АППАРАТА. Представление для ознакомления ПЛАНОВ ОБЛУЧЕНИЯ или их распечатку может выполнять менее квалифицированный специалист, чем специалист по ПЛАНИРОВАНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ.