ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

     4 Общие требования

4.1 Разработка

В соответствии с МЭК 62304 следует определить ОПАСНОСТИ, провести оценку РИСКОВ, а также технический контроль. Представление соответствия требованиям указанного стандарта должно быть частью процедуры со ссылкой на каждое из этих требований. Протоколы, подтверждающие соответствие этим требованиям, должны храниться в архиве ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Для точного воспроизведения каждого испытания протокол должен включать все необходимые входные данные, метод испытания и рассчитанный результат. В техническое описание должна быть включена полная информация по выполненным испытаниям на соответствие каждому пункту и подпункту указанного стандарта.

Соответствие проверяется просмотром отчетов ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

4.2 Испытания в процессе установки

В качестве части технического описания ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен представить документ об испытаниях в процессе установки (размещения) системы, который представляет проверку алгоритма вычисления распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ (см. 10.2). Испытания также должны показывать правильность функционирования компонентов аппаратных средств системы и их способность выдавать предсказуемые результаты при выполнении ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Из-за сложности ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ ИЗГОТОВИТЕЛЬ во время установки не может в полной мере продемонстрировать функционирование системы. Эксплуатационные проблемы, возникшие после установки системы, как правило, являются предметом условий заключенного договора.

Соответствие проверяется просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.