ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

Введение

СИСТЕМЫ ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (СПЛТ) являются устройствами, обычно ПРОГРАММИРУЕМЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ СИСТЕМАМИ, которые используются для имитации воздействия ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА для проведения ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. При этом обеспечивают оценки распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в тканях человека, используя специфический алгоритм или алгоритмы. Эти оценки, упомянутые в настоящем стандарте, такие как распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, используются КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ в планировании курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Результаты СПЛТ используются соответственно КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ как важная информация в ПЛАНИРОВАНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Погрешности во входных данных, недостатки алгоритмов, ошибки в процессе ПЛАНИРОВАНИЯ ТЕРАПИИ или неправильное использование результатов могут представлять ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТОВ в случае использования результатов для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт определяет требования, которые должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ при проектировании и конструировании СПЛТ, для обеспечения защиты от возникновения подобных ОПАСНОСТЕЙ.

Настоящий стандарт не рассматривает особые входные данные и алгоритмы вычисления. Они зависят от многих факторов, таких как применяемая технология, тип запланированной ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Однако настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, которые распространяются на алгоритмы. Также устанавливаются минимальные требования для содержания СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ делать обоснованный выбор во время процесса ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Обычно СПЛТ не используются в присутствии ПАЦИЕНТОВ, таким образом, это не ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ как определено МЭК 60601-1. Следовательно, этот стандарт написан в независимом формате, а не как частный стандарт МЭК 60601-1.

Взаимосвязь с другими стандартами

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ аппаратных средств, такие как защита от поражения электрическим током, пожаробезопасность или ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ требуют от ИЗГОТОВИТЕЛЯ рассматривать каждое из этих требований отдельно в соответствии с действующими стандартами на безопасность и в зависимости от типа и состава аппаратных средств, используемых в системах, и условий окружающей среды.

См. приложение А для стандартов безопасности аппаратных средств.

Поскольку система - программное средство, используемое в медицинских целях, на него распространяются требования МЭК 62304 (см. раздел 14).

В МЭК 61217 дано руководство по обозначению перемещений аппарата, маркировке шкал, их нулевому положению и направлению движения с возрастающей величиной. Возможность применения МЭК 61217 указана в соответствующих пунктах настоящего стандарта.

Применяется МЭК 62366 (см. раздел 16).