ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

     201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением:

201.9.2 ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

201.9.2.2.4 ОГРАЖДЕНИЯ и защитные устройства

Применяют 201.9.2.2.4 МЭК 60601-2-54.

201.9.2.2.5 Непрерывное воздействие

Применяют 201.9.2.2.5 МЭК 60601-2-54.

201.9.2.2.6 Скорость движения(-й)

Применяют 201.9.2.2.6 МЭК 60601-2-54.

201.9.2.3 Другие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

Применяют 201.9.2.3 МЭК 60601-2-54.

201.9.2.4 * Устройства аварийной остановки

Дополнение:

аа) Чтобы предотвратить ОПАСНОСТЬ, возникающую при непреднамеренных прерываниях РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЫ, функционирование противоаварийных устройств в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР не должно автоматически отключать ИЗЛУЧЕНИЕ и прерывать другие функции РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, исключая движения, связанные с потенциальными опасностями. Должны быть обеспечены средства, блокирующие возникновение опасных ситуаций от противоаварийных устройств в течение 5 с после соответствующего действия ОПЕРАТОРА.

Дополнение:

201.9.2.4.101 Органы управления

Применяют 201.9.2.4.101 МЭК 60601-2-54.

201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

201.9.8.3 Усилия, создаваемые ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ на штатив или опорные системы

201.9.8.3.1 Общие положения

Дополнение:

В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР нагрузка, которой подвергается ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, должна быть нормальной нагрузкой, создаваемой ПАЦИЕНТОМ таким образом, как указано в этом подпункте с пределом дополнительной нагрузки не менее 50 кг для обеспечения возможности проведения СЛР. Эта дополнительная нагрузка должна быть распределена равномерно от головного края ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА по длине 1500 мм или по всей длине штатива, если он менее 1500 мм. Это требование относится к РЕНТГЕНОВСКОМУ АППАРАТУ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, если он в соответствии с инструкцией по эксплуатации обеспечивает режим СЛР и снабжен дополнительными ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ для СЛР.

Дополнение к описанию испытаний на проверку соответствия:

Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должны быть проведены испытания на соответствие при наиболее нагруженном положении, предусмотренном СЛР. Испытание должно включать использование дополнительной равномерной нагрузки на ШТАТИВ для ПАЦИЕНТА со стороны головной части по длине, распределенной на 1500 мм или на максимальной длине штатива, если она менее 1500 мм. Эта дополнительная нагрузка должна быть приложена через 1 мин или более после приложения нормальной нагрузки.

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должен быть протестирован при работе в режиме СЛР на отсутствие резонансных эффектов, которые могут негативно влиять на проведение СЛР.

201.9.8.3.3 Динамические усилия при размещении пациентов

Применяют 201.9.8.3.3 МЭК 60601-2-54.

201.9.8.4 Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ

Применяют 201.9.8.4 МЭК 60601-2-54.