Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

     201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ


Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением:

201.11.1 Чрезмерные температуры ME ИЗДЕЛИЙ

201.11.1.1 * Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнение:

Таблица 24 общего стандарта должна применяться для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР применительно к тем частям, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ находятся в продолжительном контакте с ПАЦИЕНТОМ.

201.11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникновение воды или твердых частиц, очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЯМИ

201.11.6.1 * Общие положения

Дополнение:

Все компоненты, которые могут находиться в контакте с секреторными и другими жидкостями, выделяемыми ПАЦИЕНТОМ, должны быть сконструированы таким образом, чтобы:

- была обеспечена возможность удаления этих жидкостей салфетками или тканью из полостей РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР;

- поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, на которые могут попасть эти жидкости, должны быть такими, чтобы имелась возможность очистки и дезинфекции. Должны быть предусмотрены указания по использованию очищающих и дезинфицирующих средств, перечисленных в эксплуатационных документах.

Поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, подвергаемые дезинфекции или очистке соответствующими реагентами, должны быть изготовлены таким образом, чтобы они были устойчивы к воздействию этих реагентов.

Предполагается, что все внешние поверхности БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ГАНТРИ, ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА и ЭЛЕМЕНТОВ УПРАВЛЕНИЯ ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА могут оказаться под воздействием жидкостей от ПАЦИЕНТА в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Примечания

1 Этот подпункт изменен по сравнению с первым изданием МЭК 60601-2-43.

2 Следует обращать внимание на дополнительные требования 201.7.9.212 настоящего частного стандарта, касающиеся очистки и дезинфекции.

201.11.6.5 Проникновение воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Дополнение:

201.11.6.5.101 Ножные выключатели

Ножные выключатели РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, расположенные рядом со столом для ПАЦИЕНТА, должны функционировать, даже если пол покрыт слоем жидкости до 25 мм.

Примечание - Следует обратить внимание на ограничение рабочего напряжения, указанного в 8.10.4 общего стандарта.


Соответствие определяют механическим опробованием работы ножного выключателя (без подсоединения электропитания) 900 раз при слое жидкости 25 мм, содержащей, по крайней мере, 0,9% активных компонентов в течение часа. После этого проверяется его функциональное действие, электробезопасность в соответствии с общим стандартом. В дополнение, необходимо установить отсутствие факта попадания жидкостей на механические части, способных привести к их повреждению, если они будут оставаться там неопределенное время.

Разъемы для подсоединения ножного выключателя к столу должны быть расположены не ниже 25 мм над уровнем пола.

Соответствие устанавливают проверкой.

Примечание - Настоящее требование изменено по сравнению с первым изданием МЭК 60601-2-43.

201.11.6.5.102 * Источники пыли и других частиц

Источники пыли и других частиц в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР не должны быть направлены на ПАЦИЕНТА.

Части РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, смонтированные под ПАЦИЕНТОМ, должны быть сконструированы таким образом, чтобы минимизировать концентрацию пыли под ПАЦИЕНТОМ.