ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2 Маркировка на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЙ или его частях

201.7.2.7 Входная электрическая мощность, потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

Применяют 201.7.2.7 МЭК 60601-2-54.

201.7.2.15 Условия охлаждения

Применяют 201.7.2.15 МЭК 60601-2-54.

201.7.2.101 Устройство ограничения пучка

Применяют 201.7.2.101 МЭК 60601-2-54.

201.7.2.102 * Нагрузка ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА

ШТАТИВ для ПАЦИЕНТА должен быть снабжен маркировкой максимально допустимой массы в килограммах для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, которая не включает дополнительную нагрузку при сердечно-легочной (кардиопульмонологической) реанимации (СЛР). Эта максимально допустимая масса должна быть равна БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ без учета дополнительной нагрузки при СЛР (см. 201.9.8.3.1 для величины нагрузки при СЛР).

201.7.2.103 Сердечно-легочная реанимация (СЛР)

ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА должен снабжаться краткой инструкцией о работе РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, обеспечивающего режим СЛР.

201.7.2.104 Маркировка соответствия

В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием модели или типа следующим образом: РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР (модель или тип) МЭК 60601-2-43.

201.7.2.105 * Защита от попадания жидкостей

Отдельные части РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, расположенные в непосредственной близости к ПАЦИЕНТУ, или вокруг него, должны быть маркированы с указанием степени защиты в соответствии с МЭК 60529. Если требуются дополнительные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для защиты от попадания жидкостей, это должно быть указано в инструкции по эксплуатации.

Примечания

1 Это требование является дополнительным к первому изданию МЭК 60601-2-43.

2 См. также 201.11.6.5.103.

201.7.8.1 Цвета световых индикаторов

Индикация рентгеновского излучения в соответствии с 7.8 общего стандарта не применяется. Вместо нее применяются 203.6.4.2 и 203.6.4.101 настоящего частного стандарта.

201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

201.7.9.1 Общие положения

Дополнение:

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать описание процедуры испытаний контроля качества РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, выполняемых ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Должны быть указаны критерии оценки и периодичность испытаний.

Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, снабженного ЦИФРОВЫМ ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, следует указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ дополнительно:

- идентификацию версии программной обработки изображений, применяемой для обработки ИСХОДНЫХ ДАННЫХ.

Примечание - Информация, размещенная в интерфейсе пользователя, должна содержать данные о безопасности изделия;