ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

     201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта за исключением:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Применяется пункт 201.4.3 МЭК 60601-2-54 за исключением:

Дополнение:

Таблица 201.101 (см. МЭК 60601-2-54) - это перечень ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, используемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при анализе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Примечание - 203.4.3.104.2 (Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в процессе автоматического регулирования) по МЭК 60601-2-54 указывает ограничения по применению 203.6.4.3.104.3 (Точность АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ) и 203.6.4.3.104.4 (Точность АНОДНОГО ТОКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ). Ограничения также применимы к перечню ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ изложены в таблице 201.101.

Таблица 201.101 - Дополнительный перечень ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, используемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при анализе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

201.4.10.2 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

Применяют 201.4.10.2 МЭК 60601-2-54.

Дополнение:

201.4.101 * Восстановления работоспособности оборудования

Время восстановления минимального объема функций для срочного проведения РЕНТГЕНОСКОПИИ после аварии, устраняемой ОПЕРАТОРОМ, должно быть минимальным, насколько возможно. МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА следует учитывать при оценке времени восстановления. Когда процесс восстановления закончен, должно быть предусмотрено повторное включение ОБЛУЧЕНИЯ для продолжения прерванного процесса.

Время, необходимое ОПЕРАТОРУ для восстановления всех остальных функций АППАРАТА для устранения последствий аварии, должно быть максимально коротким.

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА должен определяться средствами ремонта и возможностями замены дефектных элементов.

В случае неудачного ремонта ОПЕРАТОРОМ в документации должны быть предусмотрены инструкции, содержащие сведения о порядке действий ОПЕРАТОРА для устранений неисправности.

Инструкция должна содержать:

- значение времени, необходимого для восстановления минимума функций, необходимых для срочного включения РЕНТГЕНОСКОПИИ;

- значение времени, необходимого для восстановления всех функций РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. В случае, когда система работает в режиме аварийной РЕНТГЕНОСКОПИИ, этот режим должен быть указан на панели ОПЕРАТОРА.

Минимальный объем действий, необходимых для включения аварийной РЕНТГЕНОСКОПИИ, называемых "аварийными действиями", включает:

- обеспечение РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО РЕЖИМА РАБОТЫ в приоритетном порядке;

- обеспечение РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО РЕЖИМА РАБОТЫ с помощью действий, необходимых для устранения неисправности;

- или, если это невозможно, обеспечение РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО РЕЖИМА РАБОТЫ с помощью действий, наиболее близких к действиям по устранению неисправности;

- нормальное функционирование ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА;

- нормальное функционирование ГАНТРИ;