ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

     201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

_______________

Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"

201.1.1 * Область распространения

Дополнение:

Настоящий частный стандарт распространяется на БЕЗОПАСНОСТЬ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АППАРАТОВ, которые, в соответствии с декларацией изготовителя, предназначены для продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, проводимых на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.

Настоящий стандарт не распространяется на:

- аппаратуру для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

- аппаратуру для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ;

- ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для введения в организм ПАЦИЕНТА;

- РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для маммографии;

- дентальные РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ.

Примечания

1 Примеры РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, для которых рекомендовано использование РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, соответствующего настоящему стандарту, даны в приложении АА.

2 Особые требования к магнитным устройствам для навигации при использовании их в аппаратах для ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР не рассматриваются в настоящем частном стандарте, поэтому не приводится дополнительных требований для таких устройств. Их применение осуществляется в соответствии с общим стандартом.

3 Рентгеновское оборудование для ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР при использовании в режимах получения томографических или им подобных изображений (компьютерная томография КТ или томосинтез) не рассматриваются в настоящем стандарте. На компьютерные томографы распространяется [2].

Если изготовитель продекларировал, что АППАРАТ предназначен для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, но не содержит ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА как часть системы, то для такого АППАРАТА положения настоящего частного стандарта, касающиеся ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, не применяют.

Если изделие предназначено исключительно для выполнения ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР самостоятельно или в составе ME СИСТЕМЫ, это должно быть указано в документации как на РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, так и на ME СИСТЕМЫ.

Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.

201.1.2 Цель

Замена:

Настоящий частный стандарт устанавливает:

- требования безопасности при проектировании и производстве РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, как определено в 201.3.203;

- требования к информации, которая должна сопровождать РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для использования ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ при установке оборудования и ОПЕРАТОРОМ при эксплуатации оборудования с целью управления РИСКОМ от ИЗЛУЧЕНИЯ для ПАЦИЕНТОВ и персонала при проведении подобных процедур.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт использует дополнительные стандарты, указанные в разделе 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-3 применяются с изменениями, как указано в 202 и 203 настоящего частного стандарта соответственно. МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 для рассматриваемой аппаратуры не применяются. Все другие частные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются по мере их введения.