ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

     201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ опасностей, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют раздел 9 общего стандарта, за исключением следующего:

201.9.5 ОПАСНОСТЬ выбрасывания частей

201.9.5.1 Защитные средства

Дополнение:

201.9.5.1.101 Защитный кожух

Кинетическая энергия, запасенная во вращающемся АНОДЕ, и высокая температура, возникающая во время работы, являются возможными причинами выбрасывания частей.

201.9.5.2 Катодные трубки

Пункт 9.5.2 общего стандарта не применяют

Примечание - РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА не является КАТОДНОЙ трубкой

201.9.7 Сосуды под давлением и части, подверженные пневматическому и гидравлическому давлению

201.9.7.1 Общие положения

Дополнение:

Примечание - Давление может быть вызвано чрезмерным поступлением энергии и определенными неисправностями, включая такие, которые приводят к разрушению РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Тепловая энергия, запасенная в системе вращающегося АНОДА, и высокие температуры, возникающие во время работы, в сочетании с неисправностями являются возможными источниками чрезмерного давления и, как результат, утечки вещества изолирующей среды.

201.9.7.5 Сосуды под давлением

Дополнение:

Примечание - Давление внутри РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ, встроенного в систему, не должно приводить к неприемлемому РИСКУ. ИЗГОТОВИТЕЛИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ могут испытывать РИСКИ, связанные с давлением, но т.к. защитные средства могут обеспечиваться также в системе и т.к. применение РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ зависит от системы, результаты этих испытаний являются только индикаторами РИСКА на уровне системы. Положения о возможных испытаниях даются в приложении АА.

201.9.7.7 Устройства снижения давления

Дополнение:

РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны либо соответствовать требованиям перечислений (а)-(g) 9.7.7 общего стандарта, либо должно быть предусмотрено наличие других средств, реагирующих на один или несколько критических уровней теплоты или давления, например, элементов, чувствительных к предварительно определенным значениям температуры, объема или давления изолирующей среды внутри КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Если используются не УСТРОЙСТВО СНИЖЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ, а иные средства, должно быть обеспечено следующее:

- УСТАНОВЛЕННЫЙ сигнал в ME ИЗДЕЛИИ, для которого предназначен РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ, при достижении критического уровня;

- указание в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ относительно РИСКА, связанного с этим критическим уровнем.

Соответствие проверяется в процессе осмотра и функциональных испытаний.

Замена:

h) если используется устройство снижения давления, число циклов испытаний должно быть следующим:

1) для устройства снижения давления однократного действия (например, разрывного диска) это происходит один раз при определении;

2) для устройства снижения давления, которое возвращается в исходное положение, но сигнализирует о повреждении трубки и необходимости ее замены, (трубка или система программного или аппаратного обеспечения запрещает последующие включения) число циклов испытаний равно 5;