Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:
________________
Общим стандартом является МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт относится к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и их составных частей:
- относящимся к ME ИЗДЕЛИЯМ;
Предназначенным для медицинского диагноза и визуализации.
- если какой-либо пункт или подпункт применим только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЯМ, так и к ME СИСТЕМАМ.
Примечание - Настоящий стандарт применим также к БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и РЕНТГЕНОВСКИМ ГОЛОВКАМ в отношении их РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт относится к числу тех применимых дополнительных стандартов, которые перечислены в разделе 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-3 в модифицированном виде применен в разделе 203. МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-6, МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-9, МЭК 60601-1-10, МЭК 60601-1-11 не применяются.
Все остальные опубликованные параллельные стандарты серии МЭК 60601 применяются по мере публикации.
Примечания
101) МЭК 60601-1-2 не применяют, т.к. РИСКИ для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ вне системы могут только указывать на РИСКИ для системы из-за различия в электромагнитной окружающей среде.
102) МЭК 60601-1-6 и МЭК 60601-1-8 не применяются, т.к. РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не работают как автономные изделия.
103) РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не входят в область распространения МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут модифицировать, изменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах для рассматриваемого частного ME ИЗДЕЛИЯ, и добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требование частного стандарта имеет преимущество перед общим стандартом.
Для краткости в настоящем стандарте МЭК 60601-1 называется "общий стандарт". Дополнительные стандарты обозначаются их номерами.
Нумерация разделов и пунктов в настоящем частном стандарте соответствует нумерации в общем стандарте с добавлением перед номером "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с добавлением "20х" перед номером, где "х" - является последней (-ими) цифрой (-ами) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЕК 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.)