ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

     201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

________________

Общим стандартом является МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт относится к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и их составных частей:

- относящимся к ME ИЗДЕЛИЯМ;

Предназначенным для медицинского диагноза и визуализации.

- если какой-либо пункт или подпункт применим только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЯМ, так и к ME СИСТЕМАМ.

Примечание - Настоящий стандарт применим также к БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и РЕНТГЕНОВСКИМ ГОЛОВКАМ в отношении их РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт относится к числу тех применимых дополнительных стандартов, которые перечислены в разделе 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-3 в модифицированном виде применен в разделе 203. МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-6, МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-9, МЭК 60601-1-10, МЭК 60601-1-11 не применяются.

Все остальные опубликованные параллельные стандарты серии МЭК 60601 применяются по мере публикации.

Примечания

101) МЭК 60601-1-2 не применяют, т.к. РИСКИ для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ вне системы могут только указывать на РИСКИ для системы из-за различия в электромагнитной окружающей среде.

102) МЭК 60601-1-6 и МЭК 60601-1-8 не применяются, т.к. РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не работают как автономные изделия.

103) РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не входят в область распространения МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут модифицировать, изменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах для рассматриваемого частного ME ИЗДЕЛИЯ, и добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требование частного стандарта имеет преимущество перед общим стандартом.

Для краткости в настоящем стандарте МЭК 60601-1 называется "общий стандарт". Дополнительные стандарты обозначаются их номерами.

Нумерация разделов и пунктов в настоящем частном стандарте соответствует нумерации в общем стандарте с добавлением перед номером "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с добавлением "20х" перед номером, где "х" - является последней (-ими) цифрой (-ами) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЕК 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.)