ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-28 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей", подготовленного подкомитетом 62В "Аппаратура для получения диагностических изображений" технического комитета 62 МЭК "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-28, выпущенное в 1995 году. Настоящее издание является его технической редакцией.

Второе издание настоящего частного стандарта подготовлено для обеспечения соответствия стандарту МЭК 60601-1, который обозначается как "общий стандарт".

Когда большинство РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ было снабжено стеклянными трубками, создавалось первое издание настоящего стандарта и действовало второе издание общего стандарта. Поскольку разнообразие современных РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и технологий возросло, третье издание общего стандарта требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ осуществлял процессы МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Технические модификации в сравнении с первым изданием МЭК 60601-2-28 объясняют эти изменения.