Статус документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.6.5 *Проникание воды или твердых частиц в МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

Дополнение:

ПЕРЕНОСНОЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или части МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть отделены с сохранением функционального назначения, должны быть разработаны таким образом, чтобы в случае разбрызгивания жидкости (случайного увлажнения) не возникало ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ из-за попадания жидкости внутрь.

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям к электрической прочности изоляции, определенным в 8.8.3 общего стандарта МЕ ИЗДЕЛИЯ и требованиям настоящего частного стандарта.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

     Помещают ПЕРЕНОСНОЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или части МЕ ИЗДЕЛИЯ в наименее благоприятную позицию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Подвергают МЕ ИЗДЕЛИЕ в течение 30 с воздействию искусственных осадков со скоростью 3 мм/мин, падающих вертикально с высоты, превышающей верхнюю поверхность МЕ ИЗДЕЛИЯ на 0,5 м.

     Испытательная аппаратура приведена в МЭК 60529, рисунок 3.

     Могут быть использованы прерывающие устройства для регулирования продолжительности испытания.

     Сразу после 30 с воздействия с КОРПУСА удаляют всю видимую влагу.

     Сразу после испытания, приведенного выше, проверяют (осмотром), что любая вода, проникшая в МЕ ИЗДЕЛИЕ, не может оказать негативное влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЯ. Проверяют, что МЕ ИЗДЕЛИЕ показывает соответствие в соответствующих испытаниях на электрическую прочность изоляции (см. 8.8.3 общего стандарта) и не приводит к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ.

     После данного испытания проверяют, что МЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует требованиям настоящего частного стандарта.

201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

При прерывании ПОДАЧИ ПИТАНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ на 30 с или менее, не должно возникать изменений настроек ОПЕРАТОРА, включая режим работы, и все сохраненные данные ПАЦИЕНТА должны оставаться доступными.

Примечание - МЕ ИЗДЕЛИЕ не должно работать во время прерывания ПОДАЧИ ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют контролем режима работы МЕ ИЗДЕЛИЯ, настроек ОПЕРАТОРА и сохраненных данных при прерывании ПОДАЧИ ПИТАНИЯ на период от 25 до 30 с, полученном отсоединением ШНУРА ПИТАНИЯ.

Если ПОДАЧА ПИТАНИЯ прерывается более чем на 30 с, последующая работа должна соответствовать одному из следующих вариантов:

- возврат к исходным настройкам ИЗГОТОВИТЕЛЯ;

- возврат к предыдущим исходным настройкам ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или

- возврат к последним использованным настройкам.

Примечание - Могут быть предусмотрены средства, позволяющие ОПЕРАТОРУ выбрать один или более одного из приведенных выше вариантов.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.

Если МЕ ИЗДЕЛИЕ включает ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и прерывается ПОДАЧА ПИТАНИЯ ОТ СЕТИ, МЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать нормальную работу за счет автоматического переключения на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, и режим работы, все настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не должны измениться. Для поддержания соответствия МЕ ИЗДЕЛИЯ настоящему стандарту могут быть предприняты меры по сохранению питания.

Переход работы МЕ ИЗДЕЛИЯ на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ должен визуально отображаться.

Соответствие проверяют прерыванием ПОДАЧИ ПИТАНИЯ и контролем того, что настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не изменяются, продолжается нормальная работа и визуальная индикация отображает, что МЕ ИЗДЕЛИЕ работает от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. Переключатель "ВКЛ.-ВЫКЛ." должен оставаться в положении "ВКЛ.".

Дополнение:

201.11.8.101* Защита от разряда батареи

МЕ ИЗДЕЛИЕ при работе от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не должно вызывать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА, если состояние разряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не может поддерживать НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕ ИЗДЕЛИЯ. МЕ ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для информирования клинического ОПЕРАТОРА о состоянии разрядки и должно отключать электропитание контролируемым образом, как приведено ниже:

a) МЕ ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ по крайней мере за 5 мин до того момента, как МЕ ИЗДЕЛИЕ перестанет функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ при питании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.

b) Если уровень разряда любого ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ таков, что МЕ ИЗДЕЛИЕ не может функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ, МЕ ИЗДЕЛИЕ должно выключить питание таким способом, который не вызовет ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют работой МЕ ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и функциональными испытаниями.