ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

     201.8 Защита от опасностей поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3* Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Замена перечислений а), b) и с):

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

201.8.5.2.3* Отведения ПАЦИЕНТА

Соединители ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ для любого отсоединяемого ЭЛЕКТРОДА при отделении от ЭЛЕКТРОДА должны иметь воздушный зазор между ножками соединителя и поверхностью, по крайней мере, 0,5 мм.

Соответствие проверяют осмотром.

201.8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
     

    201.8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора

Дополнение:

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ должна быть предусмотрена защита от влияния дефибрилляции.

При испытании на дефибрилляцию МЕ ИЗДЕЛИЕ работает с использованием КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Следующие требования и испытания применяют в дополнение к требованиям и испытаниям, определенным в 8.5.5.1 общего стандарта.

Синфазное испытание

Дополнение:

В течение 5 с после воздействия напряжения дефибрилляции МЕ ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предшествующем режиме работы, не утратив никаких настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных, и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как определено в настоящем частном стандарте.

Соответствие проверяют в соответствии с рисунком 201.103.

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I прикладывают испытательное напряжение между всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. При данном испытании МЕ ИЗДЕЛИЕ включено.
     
     В случае МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II и МЕ ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытательное напряжение прикладывают между всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и/или металлической фольгой, находящейся в тесном контакте с корпусом. При данном испытании МЕ ИЗДЕЛИЕ включено.

МЕ ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, заряжаемым от СЕТИ, испытывают с и без подсоединения к сети, если МЕ ИЗДЕЛИЕ может работать при подключении к СЕТИ.
     
     Устанавливают КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ так, чтобы синусоидальный сигнал с размахом 5 мВ приводил к максимальному отклонению на дисплее, без ограничения. При закрытом переключателе и открытом переключателе регулируют генератор синусоидального сигнала с частотой 10 Гц так, чтобы он давал выходной сигнал с размахом 5 мВ. Открывают переключатель и закрывают переключатель .
     
     Соединяют переключатель с позицией А и заряжают емкость С. Примерно через 10 с соединяют переключатель с позицией В. Оставляют его в позиции В на 200 мс ±50%. Позволяют начаться восстановлению, открыв переключатель для снятия остаточного напряжения с МЕ ИЗДЕЛИЯ.
     
     Одновременно закрывают переключатель и открывают переключатель . В течение 5 с проверяют, что записываемый испытательный сигнал составляет не менее 80% от выхода до воздействия.
     
     Повторяют приведенное выше испытание с обратной полярностью источника высокого напряжения. Повторяют испытания с положительной и отрицательной полярностями пять раз.

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно восстанавливать нормальную работу в предшествующем режиме работы, не утратив никаких настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных, и должно продолжать выполнять свое ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, как определено в настоящем частном стандарте.

Дифференциальное испытание

В течение 5 с после воздействия напряжения дефибрилляции МЕ ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предшествующем режиме работы, не утратив никаких настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных, и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как определено в настоящем частном стандарте.

МЕ ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, заряжаемым от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, испытывают с и без подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если МЕ ИЗДЕЛИЕ может работать при подключении к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

МЕ ИЗДЕЛИЕ подсоединяют к испытательной схеме, показанной на рисунке 201.102. Испытательное напряжение прикладывают к каждому ПРОВОДУ ОТВЕДЕНИЯ по очереди со всеми остальными ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, замкнутыми на землю. В начале испытание проводится приложением испытательного напряжения между ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ L (LA) и всеми остальными, соединенными с ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ N (RL). При данном испытании МЕ ИЗДЕЛИЕ включено.
     
     Устанавливают КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ так, чтобы сигнал 5 мВ приводил к максимальному отклонению на дисплее, без ограничения. При закрытом переключателе регулируют генератор синусоидального сигнала частотой 10 Гц так, чтобы он давал выходной сигнал с размахом 5 мВ. Открывают переключатель .

Соединяют переключатель с позицией А и заряжают емкость С. Примерно через 10 с соединяют переключатель с позицией В. Оставляют его в позиции В на 200 мс ±50%.
     
     Открывают переключатель для снятия остаточного напряжения с МЕ ИЗДЕЛИЯ и позволяют начаться восстановлению.
     
     Одновременно закрывают переключатель . В течение 5 с проверяют, что записываемый испытательный сигнал составляет не менее 80% от выхода до воздействия.
     
     Повторяют испытание с любым другим ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ в соответствии с таблицей 201.103 со всеми остальными ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, соединенными с ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ N (RL). Если указано более одного испытания, разряд проводят с интервалом в 20 с.

Таблица 201.103 - Защита от влияния дефибрилляции (условия испытания)