Статус документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта за исключением следующего:

201.7.2.4 Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Дополнение:

201.7.2.4.101 Маркировка ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ

Для того чтобы минимизировать вероятность неверного соединения, КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА в месте соединения с ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЯ должен быть постоянно маркирован, по крайней мере одним идентификатором (идентификатором ЭЛЕКТРОДА и/или цветовым кодированием), определенным в таблице 201.102. Оба конца отсоединяемых ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЯ должны быть постоянно маркированы одинаковыми идентификаторами.

Таблица 201.102 - ЭЛЕКТРОДЫ И НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, ИХ ПОЛОЖЕНИЕ, идентификация и цвет


Система ОТВЕДЕНИЙ	Код 1 (обычно европейский)		Код 2 (обычно американский)		Позиция электродов на поверхности тела
	Идентификатор ЭЛЕКТРОДА	Цветовой код ЭЛЕКТРОДА	Идентификатор ЭЛЕКТРОДА	Цветовой код ЭЛЕКТРОДА
Конечности	R L F	Красный Желтый Зеленый	RA LA LL	Белый Черный Красный	Правая рука Левая рука Левая нога
Грудные по Вильсону	С	Белый	V	Коричневый	Единственный перемещаемый грудной электрод
	C1	Белый/ красный	V1	Коричневый/ красный	Четвертое межреберье у правого края грудины
	C2	Белый/ желтый	V2	Коричневый/ желтый	Четвертое межреберье у левого края грудины
	C3	Белый/ зеленый	V3	Коричневый/ зеленый	Пятое ребро между С2 и С4
	С4	Белый/ коричневый	V4	Коричневый/ синий	Пятое межреберье по левой срединно-ключичной линии
	С5	Белый/ черный	V5	Коричневый/ оранжевый	По левой передней подмышечной линии на уровне С4 по горизонтали
	С6	Белый/ фиолетовый	V6	Коричневый/ фиолетовый	По левой среднеподмышечной линии на уровне С4 по горизонтали
По Франку	I	Голубой/ красный	I	Оранжевый/ красный	По правой среднеподмышечной линии
	Е	Голубой/ желтый	Е	Оранжевый/ желтый	На передней срединной линии
	C	Голубой/ зеленый	С	Оранжевый/ зеленый	Между передней срединной линией и левой среднеподмышечной линией под углом 45°
	А	Голубой/ коричневый	А	Оранжевый/ коричневый	По левой среднеподмышечной линии
	М	Голубой/ черный	М	Оранжевый/ черный	По задней срединной линии
	Н	Голубой/ фиолетовый	Н	Оранжевый/ фиолетовый	Сзади шеи
	F	Зеленый	F	Красный	На левой ноге
	N или RF	Черный	RL	Зеленый	Правая нога (НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД)
Расположение на уровне желудочков, если известно, или в противном случае - в пятом межреберье.

201.7.9.2.9 Порядок работы

Дополнение:

201.7.9.2.9.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

а) Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

1) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, включая условия эксплуатации;

2) предупреждение, что проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и связанные соединители РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, не должны контактировать с любыми другими проводящими частями, включая землю;

3) инструкции по подсоединению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, если применимо;

4)* принимаемые меры предосторожности при использовании на ПАЦИЕНТЕ дефибриллятора; описание того, как разряд дефибриллятора влияет на МЕ ИЗДЕЛИЕ; предупреждение, что защита от дефибриллятора требует использования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включая ЭЛЕКТРОДЫ, ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ И КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА. Должна быть приведена спецификация (или артикул) таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (см. 201.8.5.5.1);

5) указания клиническому ОПЕРАТОРУ, касающиеся того, включает ли МЕ ИЗДЕЛИЕ средства защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании ВЫСОКОЧАСТОТНОГО (ВЧ) ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Указания должны касаться расположения ЭЛЕКТРОДОВ и проводов отведений и т.д. для снижения опасности ожога в случае дефектов соединений нейтрального электрода ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Примечание - "Нейтральный электрод": здесь имеется в виду термин, определенный в МЭК 60601-2-2, 201.3.227;

6) рекомендации по выбору и использованию определенных КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА И ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ; выбору и использованию ЭЛЕКТРОДОВ;

7)* советы, касающиеся проверок МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ежедневных (проводимых клиническим ОПЕРАТОРОМ) и плановых (проводимых сервисной службой). Необходимо сделать акцент на том, как врачи могут проверить визуальные и звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ;

8) объяснение ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 208.6.8.101);

9) объяснение того, как на отображаемое значение частоты сердечных сокращений может повлиять работа кардиостимулятора и/или наличие аритмий;

10) исходные настройки (например, УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, режимов и фильтров);

11) процедуры, допускающие состояние инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА), и функции ПЕРЕЗАПУСКА СИГНАЛИЗАЦИИ, управляемые дистанционно (см. 208.6.11.101), если предусмотрены;

12) методы обнаружения простых ошибок при поиске неисправностей, с помощью которых клинический ОПЕРАТОР может выявить проблему в случае некорректной работы МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Примечание - Это относится к несложным затруднениям, но не к техническим неисправностям;

13) значения амплитуды, длительности импульса и выбросов импульсов кардиостимулятора, подавляемые МЕ ИЗДЕЛИЕМ (см. 201.12.1.101.13);