ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта за исключением следующего:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.10* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
________________
Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОГО МОНИТОРА приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование | Подпункт |
Защита от разряда дефибриллятора | 201.8.5.5.1 |
Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ | 201.11.8 |
Защита от разряда батареи | 201.11.8.101 |
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕ ИЗДЕЛИЯ | 201.12.1.101 |
Взаимодействие с электрохирургическими аппаратами | 202.6.2.101 |
Время срабатывания сигнализации для УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ по пульсу | 208.6.6.2.103 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, показывающие, что МЕ ИЗДЕЛИЕ находится в нерабочем состоянии | 208.6.6.2.104 |