ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

     201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта за исключением следующего:

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

Если не определено иное, испытания должны проводиться с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ и записывающими материалами, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, если на результаты испытания влияет напряжение ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, испытания должны проводиться с использованием наименее благоприятного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, определенное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если необходимо для проведения испытания, могут использоваться внешние батареи или источник постоянного напряжения для обеспечения необходимого испытательного напряжения.

Значения, используемые в испытательных цепях, если не определено иное, должны иметь точность не хуже, чем указано ниже:

- резисторы: ±1%;

- конденсаторы: ±10%;

- катушки индуктивности: ±10%;

- испытательные напряжения: ±1%.

201.5.8* Последовательность испытаний

Дополнение:

Испытания, приведенные в 201.8.5.5.1 настоящего стандарта и 8.5.5 общего стандарта, должны быть проведены до испытаний токов утечки и электрической прочности изоляции, описанных в 8.7 и 8.8 общего стандарта, и перед испытаниями, описанными в 201.11.6.5 и 201.12.1.101 настоящего частного стандарта. Испытания по 201.12.1.101.7, 201.12.1.101.9 и 201.12.1.101.16, перечисление b), должны быть проведены (в данном порядке) до испытаний по оставшимся подпунктам 201.12.1.101.